Alkaftadyna
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia alkaftadyny i alkaftadyna
Firma Daicel Pharma jest niezawodnym źródłem do syntezy wysokiej jakości zanieczyszczeń Alcaftadine, w szczególności Alcaftadine Metabolite-7 (R087010), Alcaftadine Metabolite-3 (R087314), Alcaftadine N-demetylated itp. Zanieczyszczenia te pomagają ocenić jakość, stabilność i bezpieczeństwo substancji czynnej składnik farmaceutyczny, Alcaftadyna. Daicel Pharma oferuje również niestandardową syntezę zanieczyszczeń Alcaftadine, które mogą być wysyłane na cały świat, aby spełnić wyjątkowe wymagania klientów.
Alkaftadyna [KAS: 147084-10-4] jest pochodną imidazobenzazepiny stosowaną w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek. Działa jako antagonista receptora histaminowego H1, zapobiegając świądowi spowodowanemu alergicznym zapaleniem spojówek.
Alkaftadyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Alkaftadyna, znana pod nazwą Lastacaft, jest lekiem okulistycznym, który działa jako podwójnie działający lek przeciwhistaminowy H1 i stabilizator komórek tucznych. Alkaftadyna jest skutecznym lekiem zapobiegającym świądowi oczu spowodowanemu alergicznym zapaleniem spojówek. Ponadto wykazano, że zmniejsza chemotaksję i hamuje aktywację eozynofili.
Struktura alkaftadyny i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna alkaftadyny to 6,11-dihydro-11-(1-metylo-4-piperydynylideno)-5H-imidazo[2,1-b][3]benzazepino-3-karboksyaldehyd. Jego wzór chemiczny to C19H21N3O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 307.4 g/mol.
Alkaftadyna hamuje uwalnianie histaminy z komórek tucznych.
Zanieczyszczenia i synteza alkaftadyny
Alkaftadyna jest lekiem przeciwhistaminowym, na który mogą wpływać zanieczyszczenia podczas ich wytwarzania. Zanieczyszczenia te mogą pochodzić z materiałów wyjściowych, półproduktów i odczynników stosowanych w syntezie1 leku. Mogą zmniejszać skuteczność leku i stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, jeśli nie są kontrolowane. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie i kontrolowanie poziomu zanieczyszczeń w alkaftadynie, aby zapewnić jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Daicel Pharma dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń alkaftadyny, który obejmuje Alcaftadine Metabolite-7 (R087010), Alcaftadine Metabolite-3 (R087314), N-demetylowana alcaftadyna itp. CoA pochodzi z ośrodka analitycznego, który przestrzega aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania (cGMP) i zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może również generować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji alkaftadyny i dostarczać znakowane związki do oceny skuteczności alkaftadyny. Ponadto Daicel Pharma oferuje kwas 3-karboksylowy alkaftadyny D3 i alkaftadynę-D3, znakowane deuterem związki alkaftadyny stosowane w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Kompletny raport z charakterystyki jest częścią każdej dostawy.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Janssens, Frans Eduard; Diels, Gaston Stanislas Marcella; Leenaerts, Joseph Elisabeth, Imidazo-2,1-b-3 benzazepin pochodne, kompozycje i sposób użycia, Janssen Pharmaceutica NV, Belgia, EP518435A1, 16 grudnia 1992
- Mishra, PR; Satone, D.; Meshram, DB, Opracowanie i walidacja metody HPLC do oznaczania alkaftadyny w leku luzem i jego roztworze oftalmicznym, Journal of Chromatography and Separation Techniques, tom: 7, wydanie: 1, strony: 312/1-312/4, 2016
Często Zadawane Pytania
Czy zanieczyszczenia alkaftadyną wpływają na stabilność leku i jego trwałość?
Zanieczyszczenia zawarte w alkaftadynie mogą wpływać na stabilność leku i jego okres przydatności do spożycia, potencjalnie zmniejszając jego skuteczność w miarę upływu czasu. Dlatego kontrolowanie poziomów zanieczyszczeń ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości i trwałości leku.
W jaki sposób producenci określają dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń alkaftadyną?
Producenci określają dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń w Alcaftadine na podstawie wytycznych regulacyjnych i danych naukowych. Muszą wykazać, że nie przekraczają bezpiecznych limitów, a lek pozostaje bezpieczny i skuteczny.
Czy zanieczyszczenia Alcaftadine zmieniają się w czasie lub w różnych warunkach przechowywania?
Zanieczyszczenia w Alcaftadine mogą zmieniać się w czasie lub w różnych warunkach przechowywania. Na przykład mogą ulegać degradacji lub tworzyć nowe zanieczyszczenia pod wpływem światła, ciepła, wilgoci lub innych czynników. Dlatego producenci muszą testować i monitorować lek w różnych warunkach przechowywania oraz stosować odpowiednie opakowanie i etykietę, aby zapobiec degradacji.
Jakie są warunki temperaturowe wymagane do przechowywania zanieczyszczeń Alcaftadine?
Zanieczyszczenia alkaftadyną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.