Firma Daicel Pharma Standards wspiera cały cykl rozwoju produktu, oferując specjalistyczną wiedzę w zakresie syntezy i dostarczania standardów zanieczyszczeń oraz standardów znakowanych stabilnymi izotopami. Nasze możliwości obejmują złożone małe cząsteczki, peptydy i oligonukleotydy, wspierane zaawansowanymi technologiami analitycznymi i oczyszczania. Kwantyfikacja zanieczyszczeń w lekach farmaceutycznych odbywa się przy użyciu Certyfikowanych Standardów Zanieczyszczeń o znanej czystości i mocy.
Daicel Pharma Standards dostarcza najwyższej jakości standardy dotyczące zanieczyszczeń, wspierając precyzyjną i wiarygodną kwantyfikację zanieczyszczeń, w pełni zgodną z wymogami regulacyjnymi. Dzięki kompleksowemu asortymentowi gotowych do wysyłki produktów, zapewniamy szybkość, spójność i pewność każdej analizy. Dzięki naukowej precyzji i ścisłej współpracy oferujemy wysokiej jakości, terminowe rozwiązania, które napędzają innowacje.
Standardy farmaceutyczne Daicel Produkty przeznaczone są wyłącznie do celów badawczych i kontroli jakości i nie nadają się do spożycia przez ludzi ani zwierzęta.
Kierując się silnym zaangażowaniem na rzecz zrównoważonego rozwoju i doskonałej jakości, nie tylko wyznaczamy standardy, ale także je ustanawiamy.
Normy dotyczące zanieczyszczeń leków
Certyfikowane materiały referencyjne o wysokiej czystości, służące do identyfikacji i ilościowego oznaczania zanieczyszczeń w substancjach leczniczych i produktach leczniczych. Normy te odgrywają kluczową rolę w walidacji metod analitycznych i kontroli jakości leków, zapewniając zgodność z przepisami.
Oznaczone standardy
Związki znakowane stabilnymi izotopami (¹³C, ²H, ¹⁵N) stosowane jako wzorce wewnętrzne w zastosowaniach LC-MS. Zwiększają one dokładność ilościową, precyzję i powtarzalność poprzez kompensację efektów matrycowych podczas walidacji metod i rutynowej analizy.
Standardy NDSRIs
Specjalistyczne normy referencyjne do wykrywania i ilościowego oznaczania zanieczyszczeń nitrozoaminami w substancjach leczniczych i produktach pośrednich w produktach farmaceutycznych. Niezbędne do walidacji czułych metod analitycznych, które zapewniają jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta.
SIL NDSRIs
Stabilne izotopowo znakowane standardy NDSRIs, przeznaczone do wysoce precyzyjnej kwantyfikacji w analizach LC-MS. Standardy te służą jako standardy wewnętrzne podczas walidacji metod NDSRI, poprawiając czułość detekcji, korektę matrycy i zgodność z przepisami w zakresie testowania nitrozoamin.
Standardy E i L
Kompleksowe standardy oceny substancji chemicznych migrujących z opakowań lub materiałów procesowych do formulacji leków. Wspierają one walidację metod w badaniach E&L, zapewniając dokładną identyfikację i kwantyfikację potencjalnych zanieczyszczeń.
Standardy zanieczyszczeń peptydowych
Dobrze scharakteryzowane peptydy referencyjne reprezentujące zanieczyszczenia procesowe i degradacyjne. Normy te umożliwiają rzetelną walidację metod i profilowanie zanieczyszczeń w procesie rozwoju i kontroli jakości terapii peptydowych.
Standardy zanieczyszczeń oligonukleotydowych
Autentyczne oligonukleotydy referencyjne, odzwierciedlające zanieczyszczenia procesowe i degradacyjne. Ułatwiają one wiarygodną walidację metod i profilowanie zanieczyszczeń w procesie rozwoju i kontroli jakości leków na bazie oligonukleotydów.