Wspieramy przez cały okres rozwoju produktu
cyklu poprzez syntezę i dostarczanie zanieczyszczeń i związków znakowanych.
Standardy Daicel Pharma z różnorodną kombinacją umiejętności, zasobów i możliwości ułatwiają badania, izolację i charakteryzację nieznanych zanieczyszczeń, zapewniając w ten sposób doskonałą platformę, która pomoże Ci w spełnieniu wymagań regulacyjnych. Ściśle współpracujemy z Tobą, aby zrozumieć Twoje wymagania i zaoferować rozwiązania ograniczone czasowo.
Nasze zaangażowanie w zrównoważony rozwój pomaga nam w dostarczaniu wysokiej jakości, dzięki czemu jesteśmy Twoim Preferowanym Partnerem.
Zanieczyszczenia farmaceutyczne i oznakowane standardy
Ogólnie zaleca się stosowanie wzorców zanieczyszczeń o czystości >95% do ilościowego oznaczania zawartości określonego zanieczyszczenia.
W Daicel Pharma Standards oferujemy szeroką gamę wysokiej jakości standardów farmaceutycznych o bardzo wysokiej czystości iw ilościach od miligramów do wielu gramów. Nasi doświadczeni chemicy, pracując nad najlepszymi w swojej klasie urządzeniami, stosują surowe protokoły produkcyjne, aby w sposób powtarzalny wytwarzać skuteczne produkty o wysokiej czystości i wysokiej jakości.
Standardy zanieczyszczeń
Obecność zanieczyszczeń w produktach farmaceutycznych, nawet w śladowych ilościach, może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych. Identyfikacja i ocena ilościowa zanieczyszczeń (badanie profilu zanieczyszczenia) jest krytycznym parametrem jakości i jest dokładnie sprawdzana przez organy regulacyjne. Ponadto limity i wartości progowe zanieczyszczeń są określone w farmakopeach i wytycznych ICH. Analiza zanieczyszczeń, zgodnie z tym zestawem specyfikacji, jest obowiązkowa, aby produkt został dopuszczony do spożycia przez ludzi. Badania profili zanieczyszczeń są kluczowe dla zatwierdzenia przez organy regulacyjne gotowych postaci dawkowania na rynku.
Oznaczenie ilościowe zanieczyszczeń w produkcie farmaceutycznym jest określane przy użyciu certyfikowanych wzorców zanieczyszczeń o znanej czystości/mocy. Nasze standardy zanieczyszczeń oferują wysoką czystość do ilościowego określenia zawartości określonego zanieczyszczenia.
Daicel Pharma Standards posiada oddany zespół wysoce doświadczonych naukowców zdolnych do tworzenia wysokiej jakości standardów farmaceutycznych. Nasi naukowcy są wyposażeni w najnowocześniejszą infrastrukturę i zintegrowane zaplecze obejmujące dział badań i rozwoju firmy Synthesis, zakład oczyszczania oraz ośrodek analityczny zgodny z wymogami FDA. Synthesis R & D jest wyposażony w syntezatory mikrofalowe, systemy chromatografii Flash, wyparki obrotowe i wiele innych.
Daicel Pharma Standards posiada oddany zespół wysoce doświadczonych naukowców zdolnych do tworzenia wysokiej jakości standardów farmaceutycznych. Nasi naukowcy są wyposażeni w najnowocześniejszą infrastrukturę i zintegrowane zaplecze obejmujące dział badań i rozwoju firmy Synthesis, zakład oczyszczania oraz ośrodek analityczny zgodny z wymogami FDA. Synthesis R & D jest wyposażony w syntezatory mikrofalowe, systemy chromatografii Flash, wyparki obrotowe i wiele innych.
Standardy oznaczane stabilnymi izotopami
Wzorce znakowane stabilnymi izotopami są powszechnie stosowane jako wzorce wewnętrzne w badaniach bioanalitycznych Daicel Pharma Standards oferuje łatwo dostępne trwałe w przechowywaniu, znakowane i nieznakowane 2H i 13C API, metabolity i glukuronidy. Z reguły oznakowane wzorce są dokładnie sprawdzane i zapewnia się, że nie występują zakłócenia ze strony odpowiednich nieoznakowanych związków.
Wszystkie normy Daicel Pharma Standards są dostarczane z certyfikatami analizy (CoA) z naszego laboratorium analitycznego zgodnego z US-FDA.