LADEN MEER
Je hebt 9 van 13 producten bekeken
Sitagliptine
Algemene informatie
Sitagliptine Onzuiverheden en Sitagliptine
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Sitagliptine-onzuiverheden zoals (S)-Sitagliptine, rac-Sitagliptine, Sitagliptine-zuur, Sitagliptine-alcohol, Sitagliptine-enamine-onzuiverheid, Sitagliptine-hydroxyamide-onzuiverheid, Sitagliptine Keto-amide-onzuiverheid, Sitagliptine Triazecine-analoog en meer, die cruciaal zijn in de analyse van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt Sitagliptine. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Sitagliptine-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.
Sitagliptine [CAS: 486460-32-6] is een hypoglycemisch geneesmiddel dat het enzym dipeptidylpeptidase 4 (DDP-4) remt. Het behandelt diabetes type 2 alleen of in combinatie met andere orale hypoglycemische middelen met dieet en lichaamsbeweging.
Sitagliptine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Sitagliptine werd in 4 de eerste orale DPP-2006-remmer die door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2. Het is effectief in het verlagen van HbA1c-waarden en nuchtere glucosespiegels, terwijl het postprandiale glucose-excursies verbetert. Het is goedgekeurd als monotherapie en als aanvullende therapie bij metformine of glitazon wanneer metformine plus dieet niet voldoende is. De belangrijkste effecten van sitagliptine zijn op de functie van eilandcellen. Janumet, Januvia en Steglujan zijn de merken waaronder Sitagliptine verkrijgbaar is.
Sitagliptinestructuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Sitagliptine is (3R)-3-Amino-1-[5,6-dihydro-3-(trifluormethyl)-1,2,4-triazolo[4,3-a]pyrazine-7(8H)- yl]-4-(2,4,5-trifluorfenyl)-1-butanon. De chemische formule is C16H15F6N5O, en het molecuulgewicht is ongeveer 407.31 g/mol.
Sitagliptine, een DPP-4-remmer, behandelt patiënten met diabetes type 2 door de inactivatie van incretinehormonen te vertragen. Incretinehormonen helpen bij de fysiologische regulatie van glucosehemostase.
Sitagliptine onzuiverheden en synthese
Sitagliptine kan tijdens de productie onzuiverheden vormen1. Deze onzuiverheden kunnen patiënten schaden die worden beïnvloed door factoren, reactieomstandigheden, uitgangsmaterialen en zuiveringsmethoden. Er moeten strikte kwaliteitscontrolemaatregelen worden getroffen om onzuiverheden tijdens de productie te bewaken en te verwijderen om de zuiverheid en veiligheid van het eindproduct te waarborgen.
Daicel levert een analysecertificaat (CoA) voor Sitagliptine-onzuiverheidsstandaarden, waaronder (S)-Sitagliptine, rac-Sitagliptine, Sitagliptinezuur, Sitagliptine-alcohol, Sitagliptine-enamine-onzuiverheid, Sitagliptine-hydroxyamide-onzuiverheid, Sitagliptine-keto-amide-onzuiverheid, Sitagliptine-triazecine-analoog en meer. Het CoA wordt uitgegeven door een cGMP-conforme analytische faciliteit en bevat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Aanvullende karakteriseringsgegevens, zoals 13C-DEPT en CHN, kunnen op verzoek worden verstrekt. Daicel kan ook elk onbekend Sitagliptine-onzuiverheids- of afbraakproduct bereiden en gelabelde verbindingen aanbieden om de werkzaamheid van generieke Sitagliptine te kwantificeren. Daicel biedt Sitagliptin Nitroso Impurity-D4 en Sitagliptin D4, deuterium-gelabelde Sitagliptine-verbindingen die worden gebruikt in bioanalytisch onderzoek zoals BA/BE-onderzoeken. Bij oplevering geven wij een compleet karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Edmondson, Scott D.; Visser, Michael H.; Kim, Dooseop; MacCoss, Malcolm; Parmee, Emma R.; Weber, Ann E.; Xu, Jinyou, Beta-amino heterocyclische dipeptidylpeptidaseremmers voor de behandeling of preventie van diabetes, Merck & Co., Inc., Verenigde Staten, US6699871B2, 2 maart 2004
- Nirogi, Ramakrishna; Kandikere, Vishwottam; Mudigonda, Koteshwara; Komarneni, Prashanth; Aleti, Raghupathi; Boggavarapu, Rajeshkumar, Gevoelige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethode voor de kwantificering van sitagliptine, een DPP-4-remmer, in menselijk plasma met behulp van vloeistof-vloeistofextractie, Biomedical Chromatography, Volume: 22, Issue: 2, Pages: 214-222, 2008
Veelgestelde Vragen / FAQ
Waarom is het essentieel om Sitagliptine-onzuiverheden onder controle te houden?
Het beheersen van Sitagliptine-onzuiverheden is essentieel om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te waarborgen. Ze kunnen de prestaties, potentie, stabiliteit en houdbaarheid van het medicijn schaden.
Wat zijn de verschillende analytische technieken die worden gebruikt om Sitagliptine en zijn onzuiverheden te kwantificeren?
Er zijn veel technieken in de literatuur om Sitagliptine in bulk en formuleringen te kwantificeren. Deze methoden maken gebruik van instrumenten zoals spectrofotometers, high-performance liquid chromatography (HPLC), liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS), high-throughput liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HTLC-MS/MS), moleculair bedrukte vastefase-extractie (MISPE) gekoppeld aan Zwitterionische hydrofiele interactiechromatografie (HILIC).
Hoe vaak worden Sitagliptine-onzuiverheden gecontroleerd en getest?
De onzuiverheden in Sitagliptine worden regelmatig gecontroleerd en getest tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel, het fabricageproces en na de vergunning voor het in de handel brengen.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Sitagliptine-onzuiverheden op te slaan?
Sitagliptine-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.