siponimod
Algemene informatie
Siponimod Onzuiverheden en Siponimod
Daicel Pharma is een betrouwbare partner voor het synthetiseren van hoogwaardige Siponimod-onzuiverheden, met name 1-(4-ethyl-3-(hydroxymethyl)fenyl)ethaan-1-on, Siponimod M17 en Siponimod Z-Isomeer diethylaminezout. Deze onzuiverheden helpen bij het beoordelen van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt, Siponimod. Daicel Pharma biedt ook aangepaste synthese van Siponimod-onzuiverheden, die wereldwijd kunnen worden verzonden om aan de unieke eisen van klanten te voldoen.
siponimod [CAS: 1230487-00-9] is een medicijn dat een type receptor moduleert, sfingosine-1-fosfaat (S1P) genaamd. Het behandelt recidiverende vormen van multiple sclerose (MS), waaronder klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting disease en actieve secundaire progressieve ziekte.
Siponimod: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Siponimod is verkrijgbaar als Mayzent, een oraal medicijn voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) bij volwassenen. Het is een nieuw goedgekeurd medicijn door de Amerikaanse FDA en Health Canada. Siponimod is een immunomodulerend middel dat patiënten met multiple sclerose behandelt.
Siponimod Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Siponimod is 1-[[4-[(1E)-1-[[[4-Cyclohexyl-3-(trifluormethyl)fenyl]methoxy]imino]ethyl]-2-ethylfenyl]methyl]-3-azetidinecarbonzuur zuur. De chemische formule is C29H35F3N2O3, en het molecuulgewicht is ongeveer 516.6 g/mol.
Siponimod bindt zich met affiniteit aan sfingosine-1-fosfaat (SIP)-receptoren 1 en 5. Het vermindert de migratie van lymfocyten naar het centrale zenuwstelsel.
Siponimod onzuiverheden en synthese
De onzuiverheden in Siponimod vormen zich tijdens verschillende stadia van het productieproces, inclusief synthese1, zuivering en opslag. Het is essentieel om onzuiverheden te identificeren en te beheersen om de veiligheid en werkzaamheid van het eindproduct te waarborgen.
Daicel Pharma geeft een analysecertificaat (CoA) af voor Siponimod-onzuiverheidsstandaarden, waaronder 1-(4-ethyl-3-(hydroxymethyl)fenyl)ethaan-1-on, Siponimod M17 en Siponimod Z-isomeer diethylaminezout. De CoA is van een analytische faciliteit die voldoet aan de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) en bevat uitgebreide karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Op verzoek geven wij aanvullende karakteriseringsgegevens zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Siponimod bereiden. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Shifeng Pan, Wenqi Gao, Nathanael S Gray, Yuan Mi, Yi Fan, Immunosuppressieve verbindingen en composities, Novartis AG, US7939519B2, 10 mei 2011
- Li, Wenkui; Luo, Suyi; Smith, Harold T.; Tse, Francis LS, Kwantitatieve bepaling van BAF312, een S1P-R-modulator, in menselijke urine door LC-MS/MS: Preventie en herstel van verloren analyt als gevolg van adsorptie van het containeroppervlak, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Wetenschappen, Volume: 878, Issue: 5-6, Pagina's: 583-589, 2010
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe wordt de zuiverheid van Siponimod beoordeeld?
De zuiverheid van Siponimod wordt beoordeeld met behulp van analytische methoden zoals HPLC of LC-MS om de aanwezige onzuiverheden te kwantificeren. Het percentage van het actieve ingrediënt dat in de geneesmiddelsubstantie aanwezig is, helpt bij het berekenen van de zuiverheid ervan.
Wat is gedwongen degradatie in de context van Siponimod?
Geforceerde degradatie is een stresstestproces dat wordt gebruikt om het effect van verschillende omgevingsfactoren op de stabiliteit van Siponimod te simuleren. Dit proces helpt bij het identificeren van mogelijke onzuiverheden die zich kunnen vormen tijdens opslag of transport.
Hoe draagt Siponimod-onzuiverhedenprofilering bij aan de ontwikkeling van Siponimod?
Onzuiverheidsprofilering helpt bij het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden in Siponimod, wat kan helpen om het productieproces te optimaliseren en de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel te waarborgen.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Siponimod-onzuiverheden op te slaan?
Siponimod-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.