LADEN MEER
Je hebt 9 van 17 producten bekeken
Semaglutide
Algemene informatie
Semaglutide onzuiverheden en semaglutide
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige onzuiverheden van Semaglutide, waaronder Des-Gly (10)-Semaglutide, D-Ser(14)-Semaglutide en Des-His(7)-Semaglutide, die waardevol zijn bij het evalueren van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt Semaglutide. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van semaglutide-onzuiverheden voor wereldwijde levering.
Semaglutide [CAS: 910463-68-2] is een polypeptide dat is samengesteld uit een lineaire sequentie van 31 aminozuren die aan elkaar zijn gekoppeld door peptidebindingen. Het is een langdurig analoog glucagonachtig peptide (GLP-1). Het helpt bij de behandeling van diabetes type 2 bij volwassenen.
Semaglutide: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Semaglutide is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met oncontroleerbare diabetes mellitus type 2. Het kan worden gebruikt als een op zichzelf staande behandeling wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of tegenstrijdigheden of als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes. Semaglutide is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. Verder helpt het om het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in sommige populaties te verminderen.
Novo Nordisk bracht Semaglutide als Ozempic (subcutane injectie) en Rybelsus (orale tabletten) op de markt. Ozempic en Rybelsus hebben beide goedkeuring gekregen van regelgevende instanties zoals USFDA, Health Canada, European Medicines Agency en het Japanse ministerie van Volksgezondheid. Verder is Novo's Wegovy (semaglutide-injectie) geïndiceerd voor gewichtsbeheersing bij volwassenen met een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of 27 kg/m² of hoger (overgewicht) met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit, zoals hypertensie. , dyslipidemie, enz.
Semaglutidestructuur en werkingsmechanisme
De chemische formule voor semaglutide is C187H291N45O59, en het molecuulgewicht is ongeveer 4113.58 g/mol.
Semaglutide werkt als een GLP-1-receptorantagonist die de GLP-1-receptor bindt en activeert. Het wordt gestabiliseerd tegen afbraak door het DPP-4-enzym. Semaglutide verlaagt de bloedglucose, stimuleert de insulinesecretie en verlaagt de glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier.
Semaglutide onzuiverheden en synthese
Het proces voor het bereiden van Semaglutide omvat een fermentatieproces in gistcellen. Onzuiverheden zoals D-aminozuur onzuiverheden, D-Ser, D-His, D-Asp degradanten, enz. kunnen zich tijdens de productie vormen1,2 en opslag van Semaglutide. De aanwezigheid van deze onzuiverheden in het medicijn brengt de werkzaamheid, veiligheid en stabiliteit in gevaar. En dus moet het productieproces van Semaglutide worden geoptimaliseerd om de vorming van dergelijke onzuiverheden te minimaliseren.
Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analytische faciliteit voor semaglutide-onzuiverheidsnormen3, waaronder Des-Gly (10)-Semaglutide, Des-His(7)-Semaglutide en D-Ser(14)-Semaglutide. Het CoA bevat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid4. We bieden ook 13C-DEPT en CHN op aanvraag. Daarnaast leveren wij op verzoek een compleet karakteriseringsrapport.
Daicel heeft de technologie en expertise om elk onbekend onzuiverheids- of afbraakproduct van Semaglutide te bereiden. We bieden ook gelabelde verbindingen om de werkzaamheid van generieke Semaglutide te kwantificeren. Daicel biedt Semaglutide D5 en Semaglutide D8, deuterium-gelabelde standaarden van Semaglutide voor bioanalytisch onderzoek en BA/BE-onderzoeken met isotoopgegevens in CoA.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- REEDTZ-RUNGE, Steffen; SAUERBERG, Per. KOFOED, Jacob; PETTERSSON, Ingrid; TORN0E, Christian, NOVO NORDISK A/S, "GLP-1-derivaten en gebruik daarvan", PCT-toepassing, WO2014202727A1, 24 december 2014
- Jesper Lau, Paw Bloch, Thomas Kruse Hansen, Novo Nordisk A/S "Geacyleerde GLP-1-verbindingen" US8129343B2, 6 maart 2012
- EIDELMAN, Chaim; PENIAS-NAVON, Sharon; NAVEH, Luani, NOVETIDE LTD., TEVA PHARMACEUTICALS USA, "Verbeterde processen voor de bereiding van semaglutide", PCT-aanvraag, WO2020190757A1, 24 september 2020
- Kuna, Arun Kumar; Ganapathi, S.; Radha, GV, "Een nieuwe RP-HPLC-methodeontwikkeling en geforceerde degradatiestudies voor semaglutide in actieve farmaceutische ingrediënten en farmaceutische doseringsvormen" International Journal of Research in Pharmaceutical Sciences (Madurai, India), Volume: 10, Issue: 2, Pagina's: 865-873, 2019.
Veelgestelde Vragen / FAQ
Wat zijn de verschillende procesgerelateerde onzuiverheden van Semaglutide?
De procesgerelateerde onzuiverheden van Semaglutide omvatten peptide-onzuiverheden zoals Endo-Gly(4), Endo-Gly(16), Endo-Gly(31), Endo-Ala(18), D-Ser(11), D-Ser( 12), en anorganische onzuiverheden, die de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Kunnen semaglutide-onzuiverheden de houdbaarheid van het geneesmiddel beïnvloeden?
Semaglutide-onzuiverheden kunnen de houdbaarheid van het geneesmiddel beïnvloeden vanwege de afbraak van het actieve farmaceutische ingrediënt of reactie met andere componenten tijdens formulering.
Welke analytische technieken helpen bij het identificeren en karakteriseren van Semaglutide-onzuiverheden?
Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), infrarood (IR) spectroscopie en krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) zijn enkele van de analytische methoden die worden gebruikt bij de identificatie- en karakteriseringsprocessen van semaglutide-onzuiverheden.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.