rotigotine
Algemene informatie
Algemene informatie
Rotigotine-onzuiverheden en Rotigotine
Daicel Pharma biedt optimale Rotigotine-onzuiverheden, waaronder Ethyl Rotigotine, Rotigotine N-Oxide Hydrochloride en Rotigotine racemisch mengsel. Deze onzuiverheden zijn van belang bij het beoordelen van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt Rotigotine. Bovendien biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van Rotigotine-onzuiverheden en levert deze wereldwijd om aan de specifieke eisen van de klantenkring te voldoen.
rotigotine [CAS: 99755-59-6] is een niet-ergot-dopamine-agonist die de ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom behandelt. Bij patiënten met de diagnose Parkinson vertoont Rotigotine een verbeterde motorische functie en verbeterde scores bij dagelijkse activiteiten.
Rotigotine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Rotigotine behandelt neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en matig tot ernstig primair Restless Legs Syndroom. Net als andere dopaminereceptoragonisten vertoont Rotigotine antidepressieve eigenschappen en kan het potentiële voordelen bieden bij de behandeling van depressie. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar onder Neupro en bevat feitelijk de werkzame stof Rotigotine.
Rotigotinestructuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Rotigotine is (6S)-5,6,7,8-Tetrahydro-6-[propyl[2-(2-thienyl)ethyl]amino]-1-naftalenol. De chemische formule is C19H25NOS, en het molecuulgewicht is ongeveer 315.5 g/mol.
Hoewel het werkingsmechanisme van Rotigotine onbekend is, houdt de activiteit ervan verband met de stimulatie van dopamine D2-receptoren in de hersenen.
Rotigotine-onzuiverheden en synthese
Rotigotine-onzuiverheden kunnen afkomstig zijn van synthetische productiematerialen1 tussenproducten of afbraakproducten. Het is van cruciaal belang om de vorming van deze onzuiverheden nauwlettend te volgen en te reguleren vanwege hun potentiële toxiciteit of impact op de effectiviteit van het medicijn.
Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analysefaciliteit voor Rotigotine-onzuiverheidsnormen. Het CoA omvat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Aanvullende karakteriseringsgegevens, waaronder 13C-DEPT, zullen op verzoek ook worden verstrekt. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Rotigotine genereren.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Banfi, Aldo; Belogi, Gianluca; Fuganti, Claudio; Pizzocaro, Roberta, een proces voor de bereiding van rotigotine, Fidia Farmaceutici SpA, Italië, WO2010035111A1, 1 april 2010
- Chu, Bao-Lin; Guo, Baoyuan; Zuo, Hongjian; Wang, Zhihua; Lin, Jin-Ming, Gelijktijdige enantioseparatie van antiparkinsonmedicatie rotigotine en gerelateerde chirale onzuiverheden door capillaire zone-elektroforese met behulp van een dubbel cyclodextrinesysteem, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 46, Issue: 5, Pagina's: 854-859, 2008
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden onzuiverheden van Rotigotine gedetecteerd en gekwantificeerd?
Analytische methoden, zoals krachtige vloeistofchromatografie (HPLC), worden vaak gebruikt om onzuiverheden in Rotigotine-batches te detecteren en te kwantificeren. HPLC in combinatie met een UV-detector biedt uitstekende gevoeligheid en selectiviteit, waardoor scheiding en identificatie in het medicijn mogelijk is.
Hoe worden de specificaties voor Rotigotine-onzuiverheden bepaald?
De onzuiverheidsspecificaties voor Rotigotine zijn het resultaat van rigoureus onderzoek, analyse en regelgevingsoverwegingen. Factoren zoals toxicologische onderzoeken, klinische gegevens en wettelijke richtlijnen helpen bij het definiëren van aanvaardbare limieten voor onzuiverheidsniveaus. Deze specificaties zorgen ervoor dat het medicijn veilig en effectief blijft voor patiënten.
Wat zijn de chromatografische methoden voor chirale scheiding van rotigotine-onzuiverheden?
Directe chromatografische methoden omvatten de chirale stationaire fasen die rechtstreeks interageren met de Rotigotine-onzuiverheden, waardoor ze worden gescheiden op basis van hun unieke eigenschappen. Indirecte chromatografische methoden zijn daarentegen gebaseerd op het toevoegen van een chirale hulp- of derivatiseringsstap aan het Rotigotine-molecuul om chirale selectiviteit voor scheiding te introduceren.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Rotigotine-onzuiverheden op te slaan?
Rotigotine-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.