neratinib
Algemene informatie
Neratinib-onzuiverheden en Neratinib
Daicel Pharma is een betrouwbare bron voor het synthetiseren van hoogwaardige Neratinib-onzuiverheidsstandaarden, zoals
Neratinib pyridine N-oxide en Neratinib chinoline N-oxide. Deze onzuiverheden zijn essentieel bij het nauwkeurig analyseren van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van Neratinib. Bovendien biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van Neratinib-onzuiverheden voor wereldwijde levering om aan de specifieke behoeften van onze klanten te voldoen.
neratinib [CAS: 698387-09-6] is een proteïnekinaseremmer. Het behandelt volwassen patiënten met HER2-overexpressie of versterkte borstkanker in een vroeg stadium.
Neratinib: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Neratinib behandelt HER2-positieve borstkanker. Het behandelt ook uitgezaaide borstkanker. Neratinib kan de progressie van de ziekte helpen vertragen en mogelijk de algehele overlevingskansen verbeteren bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Neratinib is verkrijgbaar onder de merknaam Nerlynx, dat de werkzame stof Neratinib bevat.
Neratinib-structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Neratinib is (2E)-N-[4-[[3-Chloor-4-(2-pyridinylmethoxy)fenyl]amino]-3-cyano-7-ethoxy-6-chinolinyl]-4-(dimethylamino) )-2-buteenamide. De chemische formule is C30H29CIN6O3, en het molecuulgewicht is ongeveer 557.0 g/mol.
Neratinib remt de activiteit van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) en HER4.
Neratinib-onzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese van Neratinib is de vorming van onzuiverheden mogelijk, waardoor de effectiviteit ervan in gevaar komt. Deze onzuiverheden kunnen afkomstig zijn uit verschillende bronnen, waaronder de grondstoffen, tussenproducten en chemicaliën die worden gebruikt om Neratinib te synthetiseren. Nauwgezet beheer en monitoring van deze onzuiverheden is essentieel om een optimale werkzaamheid en veiligheid van het medicijn te garanderen.
Daicel Pharma biedt een gezond en geïntegreerd analysecertificaat (CoA) voor de onzuiverheidsnormen van Neratinib, dat Neratinib pyridine N-oxide en Neratinib chinoline N-oxide omvat. Het Analysecertificaat (CoA) biedt uitgebreide gedetailleerde karakteriseringsgegevens, waaronder 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid, waardoor uitgebreide informatie over het product wordt gegarandeerd. Bovendien beschikt Daicel Pharma over geavanceerde technologische capaciteiten en expertise om de onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Neratinib te synthetiseren. We bieden ook Neratinib-D6, een met deuterium gelabelde verbinding van Neratinib.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Tsou, Hwei-Ru; Overbeek-Klumpers, Elsebe G.; Hallett, William A.; Rijk, Marvin F.; Floyd, M. Brawner; Johnson, Bernard D.; Michalak, Ronald S.; Nilakantan, Ramaswamy; Discafani, Carolyn; Golas, Jonathan; et al, Optimalisatie van 6,7-digesubstitueerde-4-(arylamino)chinoline-3-carbonitrilen als oraal actieve, onomkeerbare remmers van menselijke epidermale groeifactorreceptor-2-kinase-activiteit, Journal of Medicinal Chemistry, deel: 48, uitgave: 4 , Pagina's: 1107-1131, 2005
- Wania, Tanveer A.; Zargar, Seema; Ahmad, Ajaz, Ultra performance vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrische methodeontwikkeling en validatie voor de bepaling van neratinib in menselijk plasma, South African Journal of Chemistry, Volume: 68, Pagina's: 93-98, 2015
Veelgestelde Vragen / FAQ
Waarom is het essentieel om onzuiverheden in Neratinib onder controle te houden?
Het beheersen van onzuiverheden in Neratinib is van cruciaal belang om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ervan te garanderen.
Wat is de aanvaardbare grens voor onzuiverheden in Neratinib?
Regelgevende instanties zoals de Amerikaanse FDA, EMA en ICH stellen aanvaardbare limieten vast voor onzuiverheden in Neratinib. Hun limiet kan variëren afhankelijk van het onzuiverheidsniveau, waardoor wordt gegarandeerd dat Neratinib aan strenge normen voldoet.
Hoe worden de onzuiverheden van Neratinib gecontroleerd tijdens het productieproces van het geneesmiddel?
Onzuiverheden in Neratinib worden tijdens het syntheseproces onder controle gehouden door het implementeren van goede productiepraktijken (GMP) en het gebruik van geschikte analytische methoden voor kwantificering.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.