Voor het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Methotrexaat, een actief farmaceutisch ingrediënt, Daicel Pharma biedt een op maat gemaakte synthese van methotrexaat-onzuiverheidsnormen. Deze onzuiverheidsnormen omvatten cruciale verbindingen zoals (4-(methylamino)benzoyl)-D-glutaminezuur, methotrexaatonzuiverheid A, methotrexaatonzuiverheid B, methotrexaatonzuiverheid D en meer. Bovendien biedt Daicel Pharma wereldwijde leveringsopties voor de onzuiverheidsnormen van Methotrexaat.
Methotrexaat [CAS: 59-05-2] is een antimetaboliet en antifolaatmiddel dat bekend staat om zijn antineoplastische en immunosuppressieve eigenschappen. Het behandelt acute lymfoblastische leukemie, recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom, psoriasis en reumatoïde artritis.
Methotrexaat: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Methotrexaat, een krachtige foliumzuurantagonist, is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat reumatoïde artritis behandelt, inclusief juveniele idiopathische artritis. Methotrexaat vertoont ontstekingsremmende en immuunmodulerende eigenschappen. Het combineert met anti-TNF-middelen en heeft effectiviteit aangetoond bij de behandeling van colitis ulcerosa, non-Hodgkin-lymfoom, borstcarcinoom, kleincellig longcarcinoom, epidermale hoofd- en nektumoren en eierstokcarcinoom. Methotrexaat is verkrijgbaar onder merknamen zoals Jylamvo, Otrexup, Otrexup PFS, Rasuvo en Reditrex.
Methotrexaatstructuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Methotrexaat is N-[4-[[(2,4-Diamino-6-pteridinyl)methyl]methylamino]benzoyl]-L-glutaminezuur. De chemische formule is C20H22N8O5, en het molecuulgewicht is ongeveer 454.4 g/mol.
Methotrexaat blokkeert dihydrofoliumzuurreductase. Het interfereert met de DNA-synthese, cellulaire replicatie en DNA-reparatie.
Methotrexaatonzuiverheden en synthese
Methotrexaat1 een antimetaboliet en antifolaatmiddel, kan mogelijk onzuiverheden bevatten die de kwaliteit en prestaties ervan kunnen beïnvloeden. Hierbij kan het gaan om verwante stoffen, resterende oplosmiddelen en afbraakproducten. Het is van cruciaal belang om tijdens de productie en opslag van Methotrexaat strikte kwaliteitscontrolemaatregelen te garanderen om de onzuiverheidsniveaus te minimaliseren en de werkzaamheid en veiligheid ervan te behouden. Het monitoren en beheersen van onzuiverheden in Methotrexaat is essentieel om de therapeutische voordelen ervan te garanderen.
Daicel Pharma houdt zich strikt aan de cGMP-normen en exploiteert een analytische faciliteit voor het bereiden van methotrexaat-onzuiverheidsnormen, waaronder (4-(Methylamino)benzoyl)-D-glutaminezuur, Methotrexaat-onzuiverheid A, Methotrexaat-onzuiverheid B, Methotrexaat-onzuiverheid D en meer. Daarnaast bieden wij de deuterium-gelabelde Methotrexaat-standaard, Methotrexate-d3, die essentieel is voor het uitvoeren van bioanalytisch onderzoek en BA/BE-studies. Onze onzuiverheidsnormen voor Methotrexaat hebben een gedetailleerd analysecertificaat (CoA) dat een uitgebreid karakteriseringsrapport biedt. Dit rapport bevat gegevens verkregen via technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Op verzoek geven wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Bovendien kunnen we onbekende Methotrexaat-onzuiverheidsstandaarden, afbraakproducten en gelabelde verbindingen synthetiseren om de effectiviteit van generieke Methotrexaat te evalueren. Elke levering is voorzien van een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Ja, tijdens opslag kunnen zich in Methotrexaat onzuiverheden vormen. Factoren zoals temperatuur, vochtigheid en blootstelling aan licht kunnen bijdragen aan de afbraak van het medicijn en de vorming van onzuiverheden. Goede opslagomstandigheden en geschikte verpakking helpen de vorming van onzuiverheden te minimaliseren.
Ja, er worden specifieke tests uitgevoerd om onzuiverheden in Methotrexaat te identificeren. Analytische methoden zoals krachtige vloeistofchromatografie (HPLC), vloeistofchromatografie (LC) of massaspectrometrie (MS) helpen onzuiverheden in het medicijn te scheiden en op te sporen.
Zuiveringsprocessen kunnen de onzuiverheden in Methotrexaat helpen verminderen. Tijdens de productie worden technieken zoals herkristallisatie, filtratie of chromatografie gebruikt om onzuiverheden te verwijderen en de zuiverheid van het medicijn te verbeteren.
Methotrexaatonzuiverheden moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur, doorgaans tussen 2 en 8 °C.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.