Lovastatin
Algemene informatie
Lovastatine-onzuiverheden en lovastatine
Voor het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Lovastatine, een actief farmaceutisch ingrediënt, Daicel Pharma biedt een op maat gemaakte synthese van lovastatine-onzuiverheidsnormen. Deze onzuiverheidsnormen omvatten cruciale verbindingen zoals Dehydro Lovastatine, Lovastatine hydroxyzuurammoniumzout en Lovastatine-gerelateerde verbinding #6. Bovendien biedt Daicel Pharma wereldwijde leveringsopties voor lovastatine-onzuiverheidsnormen.
Lovastatin [CAS: 75330-75-5], afgeleid van de schimmel Aspergillus terreus, is een lactonmetaboliet met cholesterolverlagende eigenschappen en antineoplastische effecten. Als lid van de statineklasse van medicijnen verlaagt het het cholesterolgehalte in het lichaam.
Lovastatine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Lovastatine, op de markt gebracht onder de merknamen Altoprev en Mevacor, is een statinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van verschillende aandoeningen die verband houden met lipidenniveaus. Het behandelt coronaire hartziekten en hypercholesterolemie. Het behandelt ook heterozygote familiale hypercholesterolemie bij adolescente patiënten. Lovastatine werd geïsoleerd uit een stam van Aspergillus terreus.
Lovastatinestructuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Lovastatine is (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-(2-((2R,4R)-4-hydroxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl)ethyl)-3,7 ,1,2,3,7,8,8-dimethyl-1a-hexahydronaftalen-2-yl (S)-XNUMX-methylbutanoaat. De chemische formule is C24H36O5, en het molecuulgewicht is ongeveer 404.5 g/mol.
Lovastatine wordt gehydrolyseerd tot β-hydroxyzuur, een HMG-CoA-remmer. Het zet HMG-CoA verder om in mevalonaat.
Lovastatine-onzuiverheden en synthese
In de farmaceutische industrie, de analyse en controle van onzuiverheden in Lovastatine1, een cholesterolverlagend medicijn, is essentieel om de veiligheid en werkzaamheid ervan te garanderen. Hiertoe kunnen verwante verbindingen en afbraakproducten behoren. Analytische technieken zoals hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en vloeistofchromatografie (LC) helpen bij het identificeren en kwantificeren van deze onzuiverheden. Strenge controlemaatregelen en specificaties beperken de aanwezigheid van Lovastatine-onzuiverheden en houden zich aan de wettelijke richtlijnen.
Daicel Pharma houdt zich strikt aan de cGMP-normen en exploiteert een analytische faciliteit voor de bereiding van Lovastatine-onzuiverheidsnormen, waaronder Dehydro Lovastatine, Lovastatine hydroxyzuurammoniumzout en Lovastatine-gerelateerde verbinding #6. Onze Lovastatine-onzuiverheidsnormen hebben een gedetailleerd analysecertificaat (CoA) dat een uitgebreid karakteriseringsrapport biedt. Dit rapport bevat gegevens verkregen via technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Op verzoek geven wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Bovendien kunnen we onbekende lovastatine-onzuiverheidsstandaarden en afbraakproducten synthetiseren. Elke levering is voorzien van een uitgebreid karakteriseringsrapport, waardoor kwaliteit en transparantie worden gewaarborgd.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Patchett, Arthur A.; Kuo, Chan Hwa, Hydrogeneringsproducten van mevinoline en dihydromevinoline, een proces voor het bereiden ervan en een antihypercholesterolemische farmaceutische samenstelling die hetzelfde bevat, Merck and Co., Inc., Verenigde Staten, EP33537B1, 29 mei 1985
- Houck, Antonius; Thomas, Scott; Ellison, Dean K., Vloeistofchromatografische bepaling van de bekende onzuiverheden op laag niveau in lovastatine-bulkmedicijn: een toepassing van hoog-laag-chromatografie, Talanta, deel: 40, uitgave: 4, pagina's: 491-4, 1993
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden Lovastatine-onzuiverheden gecontroleerd tijdens stabiliteitstesten?
Bij het testen van de stabiliteit van Lovastatine wordt het geneesmiddel aan verschillende omstandigheden onderworpen om het onzuiverheidsprofiel ervan in de loop van de tijd te evalueren. Het zorgt ervoor dat de onzuiverheidsniveaus binnen aanvaardbare grenzen blijven gedurende de houdbaarheid van het product.
Wat is de rol van validatiestudies bij het beheersen van Lovastatine-onzuiverheden?
Er worden validatiestudies uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de analytische methoden die worden gebruikt voor de analyse van onzuiverheden in Lovastatine accuraat, precies en betrouwbaar zijn, waardoor een effectieve controle van onzuiverheden tijdens de productie mogelijk wordt.
Welk oplosmiddel helpt bij het analyseren van Lovastatine-onzuiverheden?
Methanol is het oplosmiddel dat wordt gebruikt bij het analyseren van veel onzuiverheden in Lovastatine.
Wat is de aanbevolen bewaartemperatuur voor Lovastatine-onzuiverheden?
Onzuiverheden van lovastatine moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur, gewoonlijk tussen 2 en 8 °C.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.