Uitverkocht
Uitverkocht
Uitverkocht
Linezolid
Algemene informatie
Linezolid-onzuiverheden en linezolid
Voor het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Linezolid, een essentieel actief farmaceutisch ingrediënt, Daicel Pharma biedt een op maat gemaakte synthese van Linezolid-onzuiverheidsnormen. Deze onzuiverheidsnormen omvatten cruciale verbindingen zoals 1-(3-fluor-4-morfolinofenyl)-2-methyl-1,4,5,6-tetrahydropyrimidine-5-ol, desacetyl-N, O-descarbonyllinezolid, linezolid-onzuiverheid - D, Linezolid-onzuiverheid -F, Linezolid-onzuiverheid E, Linezolid R-isomeer, Linezolid-gerelateerde verbinding C en Linezolid-gerelateerde verbinding D. Bovendien biedt Daicel Pharma wereldwijde leveringsopties voor linezolid-onzuiverheidsnormen.
Linezolid [CAS: 165800-03-3] is een synthetisch oxazolidinonderivaat dat werkt als een antibacterieel middel door een vroege stap in de bacteriële eiwitsynthese te remmen. Het beïnvloedt ook de bloeddruk door monoamineoxidase te remmen. Dit medicijn behandelt huid- en luchtweginfecties veroorzaakt door grampositieve bacteriën.
Linezolid: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Zyvox is de merknaam waaronder het medicijn Linezolid verkrijgbaar is. Het is een synthetisch antimicrobieel geneesmiddel oxazolidinon. Linezolid behandelt grampositieve infecties, waaronder bacteriële pneumonie, huid- en huidstructuurinfecties en vancomycineresistente enterokokkeninfecties (VRE).
Linezolidstructuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Linezolid is N-[[(5S)-3-[3-Fluor-4-(4-morfolinyl)fenyl]-2-oxo-5-oxazolidinyl]methyl]acetamide. De chemische formule is C16H20FN3O4, en het molecuulgewicht is ongeveer 337.35 g/mol.
Linezolid remt de bacteriële eiwitsynthese door de vorming van een functioneel 70S-initiatiecomplex te voorkomen dat het bacteriële translatieproces veroorzaakt.
Linezolid-onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden in Linezolid zijn ongewenste stoffen die aanwezig kunnen zijn in het geneesmiddel met het actieve farmaceutische ingrediënt (API). Ze kunnen afkomstig zijn uit de productie1,2, uitgangsmaterialen of interacties met omgevingsfactoren. Tot de veel voorkomende onzuiverheden in Linezolid behoren verwante stoffen, afbraakproducten, resterende oplosmiddelen en procesgerelateerde onzuiverheden. Het is essentieel om de onzuiverheidsniveaus te controleren en te controleren om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het Linezolid-geneesmiddel te garanderen. Regelgevende instanties hebben specifieke richtlijnen en limieten voor de onzuiverheidsniveaus vastgesteld om de zuiverheid te behouden en de potentiële risico's die aan het medicijn zijn verbonden te minimaliseren. Strenge kwaliteitscontrolemaatregelen tijdens de hele productie minimaliseren het onzuiverheidsniveau en garanderen de productintegriteit.
Daicel Pharma houdt zich strikt aan de cGMP-normen en exploiteert een analysefaciliteit voor de bereiding van linezolid-onzuiverheidsnormen, waaronder 1-(3-fluor-4-morfolinofenyl)-2-methyl-1,4,5,6-tetrahydropyrimidine-5- ol, Desacetyl-N, O-descarbonyl Linezolid, Linezolid-onzuiverheid -D, Linezolid-onzuiverheid -F, Linezolid-onzuiverheid E, Linezolid R-isomeer, Linezolid-gerelateerde verbinding C en Linezolid-gerelateerde verbinding D. Onze Linezolid-onzuiverheidsnormen hebben een gedetailleerd certificaat van Analyse (CoA) die een uitgebreid karakteriseringsrapport oplevert. Dit rapport bevat gegevens verkregen via technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse3. Op verzoek geven wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Bovendien kunnen we onbekende Linezolid-onzuiverheidsnormen en afbraakproducten synthetiseren. Elke levering is voorzien van een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Barbachyn, Michael R.; Brickner, Steven J.; Hutchinson, Douglas K., gesubstitueerde oxazine- en thiazine-oxazolidinon-antimicrobiële middelen, Upjohn Co., Verenigde Staten, EP717738B1, 20 oktober 1999
- Brickner, Steven J.; Hutchinson, Douglas K.; Barbachyn, Michael R.; Manninen, Peter R.; Ulanowicz, Debra A.; Garmon, Stuart A.; Grega, Kevin C.; Hendges, Susan K.; Toops, Dana S, Synthese en antibacteriële activiteit van U-100592 en U-100766, twee antibacteriële middelen van oxazolidinon voor de potentiële behandeling van multiresistente grampositieve bacteriële infecties, Journal of Medicinal Chemistry, deel: 39, uitgave: 3, pagina's : 673-9, 1996
- Peng, Geoffrey W.; Stryd, Ronald P.; Murata, Shoiji; Igarashi, Mayumi; Chiba, Koji; Aoyama, Hiroyuki; Aoyama, Makiko; Zenki, Tomoko; Ozawa, Naoki, Determination of linezolid in plasma by reversed-phase high-performance liquid chromatography, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, deel: 20, nummer: 1-2, pagina's: 65-73, 1999
Veelgestelde Vragen / FAQ
Kunnen de onzuiverheden van Linezolid variëren van batch tot batch?
Ja, de aanwezigheid en niveaus van onzuiverheden in Linezolid kunnen van batch tot batch variëren als gevolg van variaties in het proces, grondstoffen en andere factoren. Fabrikanten streven er echter naar een consistente kwaliteit te handhaven en de onzuiverheidsniveaus binnen aanvaardbare grenzen te minimaliseren.
Worden er specifieke methoden gebruikt om Linezolid-onzuiverheden op te sporen en te kwantificeren?
Ja, analytische methoden zoals hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en massaspectrometrie (MS) worden vaak gebruikt om onzuiverheden in Linezolid te detecteren en te kwantificeren. Deze methoden maken een nauwkeurige beoordeling en controle van de onzuiverheidsniveaus mogelijk.
Welk oplosmiddel helpt bij het analyseren van Linezolid-onzuiverheden?
Methanol is een oplosmiddel dat wordt gebruikt bij het analyseren van veel onzuiverheden in Linezolid.
Wat is de aanbevolen bewaartemperatuur voor Linezolid-onzuiverheden?
Linezolid-onzuiverheden moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur, doorgaans tussen 2 en 8 °C.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.