Levosimendan
Algemene informatie
Levosimendan-onzuiverheden en Levosimendan
Voor de zuiverheid en veiligheid van Levosimendan van een actief farmaceutisch ingrediënt biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van Levosimendan-onzuiverheidsnormen. Deze onzuiverheidsnormen omvatten cruciale verbindingen zoals Dextrosimendan Impurity en Levosimendan racemaat. Bovendien biedt Daicel Pharma wereldwijde leveringsopties voor Levosimendan-onzuiverheidsnormen.
Levosimendan [CAS: 141505-33-1], een inotroop middel, behandelt hartfalen. Het functioneert als een vaatverwijdend middel en een anti-aritmisch medicijn. Het werkt als een EC 3.1.4.17-remmer, een type 3′,5′-cyclisch-nucleotide-fosfodiësterase.
Levosimendan: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Levosimendan, op de markt gebracht als Simdax, is een calciumsensibilisator en kaliumkanaalopener voor de kortdurende behandeling van acuut gedecompenseerd ernstig chronisch hartfalen. Het is een vaatverwijdend en hartstimulerend middel. Levosimendan opent ook vasculaire gladde spiercellen.
Levosimendan-structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Levosimendan is 2-[2-[4-[(4R)-1,4,5,6-Tetrahydro-4-methyl-6-oxo-3-pyridazinyl]fenyl]hydrazinylideen]propaandinitril. De chemische formule is C14H12N6O, en het molecuulgewicht is ongeveer 280.29 g/mol.
Levosimendan maakt troponine C gevoelig voor calcium en versterkt de effecten van calcium op de cardiale myofilamenten.
Levosimendan-onzuiverheden en synthese
Levosimendan-onzuiverheden verwijzen naar de ongewenste stoffen of bijproducten die aanwezig kunnen zijn in Levosimendan-formuleringen. Ze kunnen ontstaan tijdens het productieproces1 of opslag van het medicijn. De onzuiverheden in Levosimendan kunnen de zuiverheid, kwaliteit en algehele effectiviteit beïnvloeden. Daarom moeten farmaceutische fabrikanten de onzuiverheidsniveaus in Levosimendan monitoren en controleren om de veiligheid en werkzaamheid van het product te garanderen. Strenge kwaliteitscontrolemaatregelen helpen het onzuiverheidsniveau te minimaliseren en de zuiverheid van Levosimendan voor de behandeling van hartfalen te behouden.
Daicel Pharma houdt zich strikt aan de cGMP-normen en exploiteert een analytische faciliteit voor het bereiden van Levosimendan-onzuiverheidsnormen, waaronder Dextrosimendan Impurity en Levosimendan-racemaat. Onze Levosimendan-onzuiverheidsnormen hebben een gedetailleerd analysecertificaat (CoA) dat een uitgebreid karakteriseringsrapport biedt. Dit rapport bevat gegevens verkregen via technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Op verzoek kunnen aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT verstrekken. Bovendien kunnen we onbekende Levosimendan-onzuiverheidsstandaarden en afbraakproducten synthetiseren. Elke levering is voorzien van een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Backstrom, Reijo Johannes; Haarala, Jorma Veikko; Honkanen, Erkki Juhani; Nore, Pentti Tapio; Wikberg, Tom Erik Ingemar; Haikala, Heimo Olavi, (-)-[[4-(1,4,5,6-tetrahydro-4-methyl-6-oxo-3-pyridazinyl)fenyl]-hydrazono]propaaninitrile, Orion-Yhtyma Oy, Finland, EP565546B1, 8 maart 1995
- Zhang, juni; Gage, Eric M.; Ji, Qin C.; El-Shourbagy, Tawakol A., Een strategie voor high-throughput analyse van levosimendan en zijn metabolieten in menselijke plasmamonsters met behulp van sequentiële negatieve en positieve ionisatievloeistofchromatografie / tandemmassaspectrometrische detectie, Rapid Communications in Mass Spectrometry, Volume: 21, Issue: 14, pagina's: 2169-2176, 2007
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden Levosimendan-onzuiverheden geïdentificeerd en gekarakteriseerd?
Analytische technieken zoals chromatografie, spectroscopie en massaspectrometrie helpen bij het identificeren en karakteriseren van Levosimendan-onzuiverheden.
Hoe worden de onzuiverheidsniveaus in Levosimendan gecontroleerd?
Farmaceutische fabrikanten voeren regelmatig tests en analyses uit om de onzuiverheidsniveaus tijdens het hele productieproces en de houdbaarheid van het medicijn te monitoren.
Welk oplosmiddel wordt doorgaans gebruikt voor het analyseren van Levosimendan-onzuiverheden?
DMSO is oplosmiddel bij het analyseren van veel onzuiverheden in Levosimendan.
Wat is de aanbevolen opslagtemperatuur voor Levosimendan-onzuiverheden?
Levosimendan-onzuiverheden moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur, doorgaans tussen 2 en 8 °C.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.