Lamivudine
Algemene informatie
Lamivudine Onzuiverheden en Lamivudine
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Lamivudine-onzuiverheden zoals 2′-Epi Lamivudine, Lamivudine Enantiomer, Lamivudine-onzuiverheid G, Lamivudine-onzuiverheid H, Lamivudine-onzuiverheid J en Trans-Lamivudine, die cruciaal zijn bij de analyse van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van de actief farmaceutisch ingrediënt lamivudine. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Lamivudine-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.
Lamivudine [CAS: 134678-17-4] is een synthetisch nucleoside-analogon dat functioneert als een reverse transcriptaseremmer en wordt gebruikt voor de behandeling van personen met infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het hepatitis B-virus (HBV).
Lamivudine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Lamivudine is een receptgeneesmiddel dat behoort tot de klasse van nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) en als monotherapie voor het hepatitis B-virus (HBV). infecties. Het vermindert de virale lading, maar roeit het virus niet uit het menselijk lichaam uit. Lamivudine is verkrijgbaar in tabletvorm en als orale oplossing en is ook opgenomen in verschillende co-formuleringen zoals Cimduo, Dovato, Triumeq. Epivir is de handelsnaam voor lamivudine.
Lamivudine Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Lamivudine is 4-Amino-1-[(2R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]-2(1H)-pyrimidinon. De chemische formule is C8H11N3O3S, en het molecuulgewicht is ongeveer 229.26 g/mol.
Lamivudine wordt gefosforyleerd tot lamivudinetrifosfaat (L-TP), zijn actieve 5′-trifosfaatmetaboliet. Het remt HIV-1 reverse transcriptase (RT) via beëindiging van de DNA-keten na opname in viraal DNA.
Lamivudine onzuiverheden en synthese
Lamivudine vormt onzuiverheden tijdens het productieproces1, opslag en transport. Onzuiverheden komen voort uit verschillende bronnen, zoals uitgangsmaterialen, oplosmiddelen, reagentia of afbraakproducten. Ze kunnen de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden en daarom is hun controle cruciaal. Strikte regelgevende richtlijnen vereisen monitoring en controle van onzuiverheden binnen aanvaardbare limieten gedurende de levenscyclus van het geneesmiddel om de kwaliteit van Lamivudine te waarborgen.
Daicel levert een analysecertificaat (CoA) voor Lamivudine-onzuiverheidsstandaarden, 2′-Epi Lamivudine, Lamivudine Enantiomer, Lamivudine-onzuiverheid G, Lamivudine-onzuiverheid H, Lamivudine-onzuiverheid J en Trans-Lamivudine. Het CoA wordt uitgegeven door een cGMP-conforme analytische faciliteit en bevat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Aanvullende karakteriseringsgegevens, zoals 13C-DEPT en CHN, kunnen op verzoek worden verstrekt. Daicel kan ook elk onbekend onzuiverheids- of afbraakproduct van Lamivudine bereiden. Bij oplevering geven wij een compleet karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Coates, Jonathan Alan Victor; Schaap, Ian Martin; Penn, Charles Richard; Bewaarder, Richard; Williamson, Christopher, 1,3-oxathiolane nucleoside-analogen, IAF Biochem International Inc., Canada, EP625150A1 1, 14 november 1991
- Hsyu, Poe-Hirr; Lloyd, Thomas L., Geautomatiseerde krachtige vloeistofchromatografische analyse van (-)-2'-deoxy-3'-thiacytidine in biologische vloeistoffen met behulp van de geautomatiseerde sequentiële sporenverrijking van dialysaatsystemen, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 655, nummer: 2, pagina's: 253-60, 1994
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden Lamivudine-onzuiverheden geïdentificeerd en gekwantificeerd?
Onzuiverheden in lamivudine worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van verschillende analytische methoden, zoals hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en vloeistofchromatografie-massaspectroscopie (LC-MS). Deze methoden scheiden, identificeren en kwantificeren de onzuiverheden die in het geneesmiddel aanwezig zijn.
Hoe worden de onzuiverheden gecontroleerd bij de productie van Lamivudine?
Onzuiverheden worden gecontroleerd bij de productie van Lamivudine door gebruik te maken van geschikte synthese-, zuiverings- en formuleringsprocessen. Ook voorkomen de juiste opslagomstandigheden en verpakking de vorming en ophoping van onzuiverheden.
Kan de aanwezigheid van Lamivudine-onzuiverheden de werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden?
De aanwezigheid van onzuiverheden in Lamivudine kan de werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden, omdat ze het werkingsmechanisme van het geneesmiddel kunnen verstoren of het farmacokinetische profiel ervan kunnen veranderen.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Lamivudine-onzuiverheden op te slaan?
Lamivudine-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.