Ivosidenib

Algemene informatie

Ivosidenib Onzuiverheden en Ivosidenib

Daicel Pharma biedt wereldwijde leveringsopties voor een aangepaste synthese van Ivosidenib-onzuiverheden, waaronder onzuiverheden zoals 2-((S)-2-(((S)-1-(2-chloorfenyl)-2-((3,3-difluorcyclobutyl) amino)-2-oxoethyl)(5-fluorpyridine-3-yl)carbamoyl)-5-oxopyrrolidine-1-yl)isonicotinamide. Deze onzuiverheden spelen een cruciale rol bij het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Ivosidenib, een actief farmaceutisch ingrediënt.

Ivosidenib [CAS: 1448347-49-6] is een oraal verkrijgbare kleinmoleculaire remmer van isocitraatdehydrogenase type 1 (IDH1) en type 2 (IDH2). Het is een antineoplastisch middel dat geselecteerde gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) behandelt.

Ivosidenib: gebruik en commerciële beschikbaarheid  

Ivosidenib, verkrijgbaar onder Tibsovo, is een door de Amerikaanse FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten met een isocitraatdehydrogenase-1 (IDH1)-mutatie. Het werkt als een antineoplastisch middel en een remmer van het enzym isocitraat dehydrogenase (IDH1), gericht op de gemuteerde vorm van IDH1 in het cytoplasma.

Ivosidenib Structuur en werkingsmechanisme

De chemische naam van Ivosidenib is (2S)-N-{(1S)-1-(2-chloorfenyl)-2-[(3,3-difluorcyclobutyl)amino]-2-oxoethyl}-1(4-cyanopyridine-2 -yl)-N-(5-fluorpyridine-3-yl)-5-oxopyrrolidine-2-carboxamide. De chemische formule is C₂₈H₂₂ClF₃N₆O₃, en het molecuulgewicht is ongeveer 583.0 g/mol.

Ivosidenib richt zich op het isocitraat dehydrogenase 1 (IDH1)-enzym en remt geselecteerde IDH1 R132-mutanten. Door IDH1 en IDH2 te remmen, toont Ivosidenib potentieel in het bestrijden van kankercellen.

Ivosidenib onzuiverheden en synthese

Ivosidenib, een medicijn voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), kan mogelijk onzuiverheden bevatten. Onzuiverheden in Ivosidenib kunnen afkomstig zijn van het fabricageproces¹, uitgangsmaterialen, tussenproducten of afbraakproducten. Ivosidenib-onzuiverheden omvatten verwante stoffen, resterende oplosmiddelen en afbraakproducten. Ze kunnen voortkomen uit onvolledige reacties, onzuivere uitgangsmaterialen of opslagomstandigheden. Het is essentieel om deze onzuiverheden onder controle te houden en te bewaken om de veiligheid en werkzaamheid van de medicatie te waarborgen. Regelgevende instanties, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), hebben richtlijnen en onzuiverheidsniveaus vastgesteld in geneesmiddelen, waaronder Ivosidenib. Fabrikanten voldoen aan deze voorschriften en voeren grondige tests uit om onzuiverheden binnen aanvaardbare grenzen te identificeren en te kwantificeren.

Daicel Pharma houdt zich strikt aan de cGMP-normen en exploiteert een analytische faciliteit voor de bereiding van Ivosidenib-onzuiverheidsnormen zoals 2-((S)-2-(((S)-1-(2-chloorfenyl)-2-((3,3, 2-difluorcyclobutyl)amino)-5-oxoethyl)(3-fluorpyridine-5-yl)carbamoyl)-1-oxopyrrolidine-4-yl)isonicotinamide. We bieden deuterium-gelabelde Ivosidenib-verbindingen, Ivosidenib-D4 en Ivosidenib-D1 (S, R-isomeer), die essentieel zijn voor bioanalytisch onderzoek en BA/BE-onderzoeken. Onze onzuiverheden hebben een gedetailleerd analysecertificaat (CoA) dat een uitgebreid karakteriseringsrapport biedt. Dit rapport bevat gegevens verkregen via technieken, 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS en HPLC zuiverheidsanalyse². Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. We kunnen onbekende Ivosidenib-onzuiverheden, afbraakproducten en gelabelde verbindingen synthetiseren om de effectiviteit van generieke Ivosidenib te beoordelen. Elke levering heeft een uitgebreid karakteriseringsrapport.