Ivabradine
Algemene informatie
Ivabradine-onzuiverheden en Ivabradine
Daicel Pharma biedt wereldwijde leveringsopties voor een op maat gemaakte synthese van Ivabradine-onzuiverheidsstandaarden, inclusief cruciale onzuiverheidsstandaarden zoals Ivabradine chloor-onzuiverheid, Ivabradine-onzuiverheid, Ivabradine Impurity B, Ivabradine Impurity D, Ivabradine Intermediate, Ivabradine intermediaire allyl-onzuiverheid, Ivabradine intermediaire nitroso-onzuiverheid en Ivabradine tussenliggende propanolonzuiverheid. Deze onzuiverheidsnormen evalueren de zuiverheid en veiligheid van Ivabradine, een actief farmaceutisch ingrediënt.
Ivabradine [CAS: 155974-00-8] is een selectieve remmer van HCN-kanalen en wordt gebruikt om de hartslag te verlagen. Het beheert chronische stabiele angina pectoris wanneer bèta-adrenerge blokkers gecontra-indiceerd zijn en bij de behandeling van hartfalen.
Ivabradine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Ivabradine, verkrijgbaar als Corlanor, heeft in de VS goedkeuring gekregen van de FDA voor de behandeling van stabiel hartfalen bij patiënten. Het vermindert de kans op ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen. In Europa wordt Ivabradine gebruikt voor de behandeling van hartfalen en chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Ivabradine is 3-[3-[[[(7S)-3,4-Dimethoxybicyclo[4.2.0]octa-1,3,5-trieen-7-yl]methyl]methylamino]propyl]-1,3,4,5 7,8-tetrahydro-2-dimethoxy-3H-2-benzazepine-XNUMX-on. De chemische formule is C27H36N2O5, en het molecuulgewicht is ongeveer 468.6 g/mol.
Ivabradine voorkomt door hyperpolarisatie geactiveerde cyclische nucleotide-gated (HCN) kanalen die de pacemaker I veroorzakenf huidige regulerende hartslag. Het remt ook de netvliesstroom, Ih verantwoordelijk voor het beperken van de reacties van het netvlies op felle lichtstimuli.
Ivabradine-onzuiverheden en synthese
Ivabradine, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van stabiel hartfalen, kan mogelijk onzuiverheden bevatten, hoewel het implementeren van strenge kwaliteitscontrolemaatregelen de aanwezigheid ervan kan minimaliseren. Onzuiverheden van ivabradine kunnen afkomstig zijn van verschillende bronnen, bijvoorbeeld tijdens de bereiding1, uitgangsmaterialen, tussenproducten of afbraakproducten. Tot de veel voorkomende onzuiverheden van Ivabradine behoren verwante stoffen, resterende oplosmiddelen en afbraakproducten. Ze kunnen het gevolg zijn van onvolledige reacties, onzuivere uitgangsmaterialen of opslagomstandigheden. Het is van cruciaal belang om deze onzuiverheden onder controle te houden en te monitoren om de veiligheid en werkzaamheid van de medicatie te garanderen. Regelgevende instanties, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), hebben richtlijnen en onzuiverheidslimieten opgesteld in farmaceutische producten, waaronder Ivabradine. Fabrikanten voldoen aan deze voorschriften en voeren grondige tests uit om onzuiverheden binnen aanvaardbare grenzen te identificeren en te kwantificeren.
Daicel Pharma houdt zich strikt aan de cGMP-normen en exploiteert een analytische faciliteit voor het bereiden van Ivabradine-onzuiverheidsnormen. Wij bieden een reeks Ivabradine-onzuiverheidsnormen, zoals Ivabradine-chlooronzuiverheid, Ivabradine-onzuiverheid, Ivabradine-onzuiverheid B, Ivabradine-onzuiverheid D, Ivabradine-tussenproduct, Ivabradine-tussenliggende allyl-onzuiverheid, Ivabradine-tussenliggende nitroso-onzuiverheid en Ivabradine-tussenliggende propanol-onzuiverheid. De intermediaire nitroso-onzuiverheid van Ivabradine evalueert de genotoxiciteit van Ivabradine. Onze onzuiverheidsnormen hebben een gedetailleerd analysecertificaat (CoA) en een uitgebreid karakteriseringsrapport. Het CoA omvat gegevens verkregen via technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Aanvullende gegevens, zoals 13C-DEPT, kunnen op verzoek worden verstrekt. We kunnen onbekende Ivabradine-onzuiverheidsstandaarden, afbraakproducten en gelabelde verbindingen synthetiseren om de werkzaamheid van generieke Ivabradine te evalueren. Elke levering is voorzien van een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Peglion, Jean Louis; Vian, Joel; Vilaine, Jean Paul; Villeneuve, Nicole; Janiak, Philip; Bidouard, Jean Pierre, (Benzocycloalkyl) alkylaminen, ADIR et Cie., Frankrijk, US5296482A, 22 maart 1994
- François-Bouchard, M.; Simonin, G.; Bossant, M.-J.; Boursier-Neyret, C., Gelijktijdige bepaling van ivabradine en zijn metabolieten in menselijk plasma door vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 745, Issue: 2, Pagina's: 261-269, 2000
Veelgestelde Vragen / FAQ
Kunnen de onzuiverheden van Ivabradine de biologische beschikbaarheid of farmacokinetiek van het geneesmiddel beïnvloeden?
Sommige onzuiverheden in Ivabradine kunnen de biologische beschikbaarheid of farmacokinetiek beïnvloeden. Ze kunnen de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel veranderen, waardoor mogelijk de therapeutische effectiviteit ervan wordt beïnvloed.
Zijn er specifieke stabiliteitsstudies uitgevoerd om de vorming van onzuiverheden in Ivabradine te evalueren?
Ja, er worden stabiliteitsstudies uitgevoerd om de vorming van onzuiverheden in Ivabradine in de loop van de tijd te beoordelen. Deze onderzoeken omvatten het onderwerpen van het medicijn aan verschillende bewaaromstandigheden en het monitoren van onzuiverheidsniveaus om de stabiliteit van het product te garanderen.
Kunnen er tijdens opslag of transport onzuiverheden door Ivabradine worden gevormd?
Onzuiverheden in Ivabradine kunnen zich mogelijk vormen tijdens opslag of transport als het geneesmiddel wordt blootgesteld aan ongunstige omstandigheden zoals extreme temperaturen, vochtigheid of licht. Goede opslag- en hanteringsprocedures zijn essentieel om de vorming van onzuiverheden te minimaliseren.
Hoe moeten Ivabradine-onzuiverheden qua temperatuur worden bewaard?
De aanbeveling is om de onzuiverheden van Ivabradine bij een gecontroleerde kamertemperatuur, binnen 2-8 °C, te bewaren.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.