Gemcitabine

Algemene informatie

Gemcitabine Onzuiverheden en Gemcitabine

Daicel Pharma is gespecialiseerd in het synthetiseren van onzuiverheden voor Gemcitabine, een actief farmaceutisch ingrediënt. We bieden onzuiverheden aan zoals 1'-Epi Gemcitabine en 1'-Epi Gemcitabine Hydrochloride, die een cruciale rol spelen bij het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Gemcitabine. Daicel Pharma biedt ook aangepaste synthese van Gemcitabine-onzuiverheden om te voldoen aan de specifieke behoeften van de klant en biedt wereldwijde leveringsopties.

Gemcitabine [CAS: 95058-81-4] is een verbinding afgeleid van 2'-deoxycytidine die fluoratomen bevat die aan de 2'-positie zijn bevestigd. Het behandelt borstkanker, niet-kleincellige longkanker, pancreaskanker en blaaskanker. Gemcitabine remt ribonucleotide-reductase, dat de DNA-synthese belemmert. Het werkt ook als een prodrug en is geïdentificeerd als een remmer van het enzym EC 1.17.4.1.

Gemcitabine: gebruik en commerciële beschikbaarheid  

Gemcitabine, verkrijgbaar onder Gemzar en Infugem, is een veelzijdig chemotherapeutisch middel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt. Het vindt toepassing in verschillende kankerbehandelingen. In combinatie met [carboplatine] behandelt gemcitabine gevorderde eierstokkanker die ten minste zes maanden na voltooiing van de op platina gebaseerde therapie is teruggevallen. Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie eerder anthracycline-bevattende adjuvante chemotherapie heeft gefaald, dient gemcitabine in combinatie met [paclitaxel], tenzij gecontra-indiceerd, als eerstelijns behandelingsoptie. In het geval van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt gemcitabine, samen met cisplatine, aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor inoperabele, lokaal gevorderde (stadium IIIA of IIIB) of gemetastaseerde (stadium IV) gevallen. Gemcitabine en cisplatine behandelen stadium IV transitioneel celcarcinoom (TCC) van de blaas. Ten slotte is Gemcitabine bedoeld voor patiënten die eerder zijn behandeld met fluorouracil.

Gemcitabine Structuur en werkingsmechanisme

De chemische naam van Gemcitabine is 2′-Deoxy-2′, 2′-difluorocytidine. De chemische formule is C₉H₁₁F₂N₃O₄, en het molecuulgewicht is ongeveer 263.20 g/mol.

Gemcitabine doodt cellen die DNA-synthese ondergaan (S-fase). Het remt ribonucleotide-reductase voor het katalyseren van de vorming van deoxynucleoside-trifosfaten voor DNA-synthese.

Gemcitabine onzuiverheden en synthese

Tijdens de synthese¹ van Gemcitabine kunnen zich onzuiverheden vormen. Ze kunnen de zuiverheid, stabiliteit en werkzaamheid van Gemcitabine beïnvloeden. Daarom is het essentieel om onzuiverheidsniveaus tijdens het syntheseproces te beheersen en te minimaliseren door middel van strenge kwaliteitscontrolemaatregelen. Efficiënte zuiveringstechnieken, zoals kolomchromatografie en herkristallisatie, helpen onzuiverheden te verwijderen en zorgen voor de productie van hoogwaardige Gemcitabine voor therapeutisch gebruik.

Daicel Pharma heeft, in overeenstemming met de cGMP-normen, een ultramoderne analytische faciliteit waar we Gemcitabine-onzuiverheden bereiden, zoals 1'-Epi Gemcitabine en 1'-Epi Gemcitabine Hydrochloride. We bieden een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor deze onzuiverheden, met een gedetailleerd karakteriseringsrapport. De CoA omvat gegevens verkregen door middel van technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse². Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. We kunnen onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Gemcitabine synthetiseren. Elke levering heeft een uitgebreid karakteriseringsrapport.