Ganciclovir
Algemene informatie
Ganciclovir Onzuiverheden en Ganciclovir
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Ganciclovir-onzuiverheden zoals Ganciclovir-dimeer, Ganciclovir-divalinaat, Ganciclovir Mono N-Methylvalinaat (mengsel van diastereomeren) en Ganciclovir-gerelateerde verbinding A, die cruciaal zijn bij de analyse van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische middel ingrediënt Ganciclovir. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Ganciclovir-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.
Ganciclovir [CAS: 82410-32-0] is een synthetisch guaninederivaat met antivirale eigenschappen. Het beheert cytomegalovirusinfecties bij mensen met aids. Dit medicijn werkt zowel als een antiviraal middel als een anti-infectieus medicijn.
Ganciclovir: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Ganciclovir wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV)-infecties, die de ogen, de dikke darm en de slokdarm aantasten bij patiënten met aids of een verzwakt immuunsysteem. Het is bedoeld om CMV-infecties te voorkomen en te behandelen bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan. Het medicijn wordt oraal ingenomen of intraveneus toegediend. Het is verkrijgbaar onder verschillende merknamen, waaronder Cytovene, Ganzyk-Rtu, Ganciclovir Sodium, Vitrasert en Zirgan.
Ganciclovir Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Ganciclovir is 2-Amino-1,9-dihydro-9-[[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethoxy]methyl]-6H-purine-6-on. De chemische formule is C9H13N5O4, en het molecuulgewicht is ongeveer 255.23 g/mol.
Ganciclovir is een antiviraal geneesmiddel en een synthetisch analoog van 2'-deoxyguanosine. Het remt de replicatie van humaan cytomegalovirus (CMV).
Ganciclovir onzuiverheden en synthese
Ganciclovir-onzuiverheden zijn ongewenste stoffen die tijdens de productie ontstaan1,2 of opslag van de geneesmiddelsubstantie of het product van Ganciclovir. Deze onzuiverheden kunnen de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het medicijn beïnvloeden. Het begrijpen van de vorming en synthese van deze onzuiverheden is essentieel om ze te identificeren en te beheersen en ervoor te zorgen dat het medicijn van hoge kwaliteit en zuiverheid is.
Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analytische faciliteit voor ganciclovir-onzuiverheidsstandaarden, ganciclovirdimeer, ganciclovirdivalinaat, ganciclovirmono N-methylvalinaat (mengsel van diastereomeren) en ganciclovirgerelateerde verbinding A. De CoA omvat een volledige karakterisering gegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC zuiverheid3. We bieden ook 13C-DEPT en CHN indien gewenst. Bij oplevering geven wij een compleet karakteriseringsrapport. Daicel heeft de technologie en expertise om elk onbekend onzuiverheids- of afbraakproduct van ganciclovir te bereiden.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Ogilvie, Kelvin K., Ring open nucleoside-analogen, ENS Biologicals Inc US4347360A, 31 augustus 1982
- Ogilvie, Kelvin K.; Cheriyan, Ukken O.; Radatus, Bruno K.; Smith, Kendall O.; Galloway, Karen S.; Kennell, Wiebke L., Biologisch actieve acyclonucleoside-analogen. II. De synthese van 9-[[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethoxy]methyl]guanine (BIOLF-62), Canadian Journal of Chemistry, Volume: 60, Issue: 24, Pages: 3005-10, 1982
- vizier, GC; Jackson, SE; Kenley, RA; Lee, G., Reverse-phase HPLC-analyse van het antivirale geneesmiddel, 9-[1,3-dihydroxy-2-propoxymethyl]-guanine (DHPG), met amperometrische detectie, Journal of Liquid Chromatography, Volume: 8, Issue: 8, pagina's: 1475-88, 1985
Veelgestelde Vragen / FAQ
Wat zijn de bronnen van onzuiverheden in Ganciclovir?
Onzuiverheden in ganciclovir kunnen afkomstig zijn van uitgangsmaterialen, reagentia of bijproducten die tijdens de synthese worden gevormd. Ze kunnen ook optreden tijdens de opslag of afbraak van het geneesmiddel.
Wat is het effect van onzuiverheden op de werkzaamheid van Ganciclovir?
Ganciclovir-onzuiverheden verminderen de werkzaamheid van het geneesmiddel door te concurreren met het actieve ingrediënt voor receptorbindingsplaatsen of door de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel te verminderen.
Welke oplosmiddelen helpen bij de analyse van Ganciclovir-onzuiverheden?
Methanol of water zijn de oplosmiddelen voor het analyseren van de meeste Ganciclovir-onzuiverheden.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Ganciclovir-onzuiverheden op te slaan?
Ganciclovir-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.