Fluconazol

Algemene informatie

Fluconazol onzuiverheden en fluconazol

Daicel Pharma is gespecialiseerd in het synthetiseren van onzuiverheden voor fluconazol, een actief farmaceutisch ingrediënt. We bieden cruciale onzuiverheden zoals 2-(2-chloor-4-fluorfenyl)-1,3-bis-[1,2,4]triazool-1-yl-propaan-2-ol (chloorfluoronzuiverheid), 2- (4-chloor-2-fluorfenyl)-1,3-di(1H-1,2,4-triazool-1-yl)propaan-2-ol, aan fluconazol gerelateerde verbinding # 4 (FN RC4) en aan fluconazol gerelateerde verbinding # 6, (FN RC6), die een cruciale rol spelen bij het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van fluconazol. Daicel Pharma biedt ook aangepaste synthese van fluconazol-onzuiverheden om aan specifieke klantbehoeften te voldoen, en we bieden wereldwijde leveringsopties.

Fluconazol [CAS: 86386-73-4] is een antischimmelmiddel van de triazoolklasse. Het behandelt verschillende schimmelinfecties, waaronder mucosale candidiasis, systemische candidiasis, coccidioidomycose en cryptokokkose. Fluconazol werkt als een schimmelwerend middel en remt de groei van schimmels. Het beheert orofaryngeale candidiasis en cryptokokkenmeningitis bij personen met aids.

Fluconazol: gebruik en commerciële beschikbaarheid  

Fluconazol, of Diflucan, is een antischimmelmedicijn voor verschillende schimmelinfecties die verschillende weefsels aantasten. Het is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor aandoeningen zoals vaginale candidiasis, orofaryngeale en slokdarmcandidiasis, systemische Candida-infecties (waaronder candidemie en gedissemineerde candidiasis), peritonitis, longontsteking en cryptokokkenmeningitis. Bovendien dient het als een profylactische maatregel bij beenmergtransplantatiepatiënten die cytotoxische chemotherapie of bestraling ondergaan.

Fluconazol Structuur en werkingsmechanisme

De chemische naam van fluconazol is α-(2,4-difluorfenyl)-α-(1H-1,2,4-triazool-1-ylmethyl)-1H-1,2,4-triazool-1-ethanol. De chemische formule is C₁₃H₁₂F₂N₆O, en het molecuulgewicht is ongeveer 306.27 g/mol.

Fluconazol voorkomt schimmelcytochroom P-450 sterol C-14 alfa-demethylering, waardoor schimmelsterolen en fungistatische activiteit verloren gaan.

Fluconazol onzuiverheden en synthese

Onzuiverheden die in fluconazol worden aangetroffen, zijn onbedoelde stoffen die naast het actieve farmaceutische ingrediënt kunnen bestaan. Ze kunnen afkomstig zijn uit verschillende bronnen, waaronder het fabricageproces¹, degradatie of interacties met andere componenten. Strenge analytische methoden, zoals chromatografie en spectroscopie, helpen bij het identificeren, karakteriseren en kwantificeren van deze onzuiverheden. Tijdens de productie worden strikte kwaliteitscontrolemaatregelen geïmplementeerd om de vorming van onzuiverheden tot een minimum te beperken en de zuiverheid en veiligheid van fluconazol te waarborgen. Regelgevende richtlijnen stellen limieten en specificaties vast voor aanvaardbare niveaus van onzuiverheden in Fluconazol-producten, en continue monitoring en testen handhaven de kwaliteit en werkzaamheid van Fluconazol als antischimmelmiddel.

Daicel Pharma exploiteert, in overeenstemming met de cGMP-normen, een analytische faciliteit waar we Fluconazol-onzuiverheidsnormen bereiden, zoals 2-(2-chloor-4-fluorfenyl)-1,3-bis-[1,2,4]triazool-1-yl -propaan-2-ol(chloorfluoronzuiverheid), 2-(4-chloor-2-fluorfenyl)-1,3-di(1H-1,2,4-triazool-1-yl)propaan-2-ol, Aan fluconazol gerelateerde verbinding # 4 (FN RC4) en aan fluconazol gerelateerde verbinding # 6, (FN RC6). We bieden een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor deze onzuiverheden, met een gedetailleerd karakteriseringsrapport. De CoA omvat gegevens verkregen door middel van technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse². Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. We kunnen onbekende Fluconazol-onzuiverheden of afbraakproducten synthetiseren. Elke levering heeft een uitgebreid karakteriseringsrapport.