Fingolimod
Algemene informatie
Fingolimod Onzuiverheden en Fingolimod
Daicel Pharma is gespecialiseerd in het synthetiseren van onzuiverheden voor Fingolimod, een actief farmaceutisch ingrediënt. We bieden cruciale onzuiverheden zoals 2-Phenethyl Fingolimod-onzuiverheid, 3-Phenethyl Fingolimod-onzuiverheid, Fingolimod-onzuiverheid-1, Fingolimod-onzuiverheid-3 en Fingolimod-fosfaat, die een cruciale rol spelen bij het evalueren van de zuiverheid en veiligheid van Fingolimod. Daicel Pharma biedt ook aangepaste synthese van Fingolimod-onzuiverheden om aan specifieke klantbehoeften te voldoen, en we bieden wereldwijde leveringsopties.
Fingolimod [CAS: 162359-55-9], een oraal beschikbaar immunomodulerend medicijn, werkt als een sfingosine-1-fosfaatreceptoragonist. Het behandelt recidiverende multiple sclerose, waar het functioneert als een immunosuppressivum. Het dient ook als een antineoplastisch middel.
Fingolimod: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Fingolimod, bekend onder de merknaam Gilenya, behandelt recidiverende vormen van multiple sclerose, waaronder relapsing-remitting disease, klinisch geïsoleerd syndroom en actieve secundaire progressieve ziekte. Het vermindert ontstekingen en axonale schade in het centrale zenuwstelsel.
Fingolimod-structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Fingolimod is 2-Amino-2-[2-(4-octylfenyl)ethyl]-1,3-propaandiol. De chemische formule is C19H33NEE2, en het molecuulgewicht is ongeveer 307.5 g/mol.
Fingolimod blokkeert de migratie en terugkeer van lymfocyten naar het centrale zenuwstelsel door zijn interactie met sfingosine-1-fosfaatreceptoren en vertoont potentiële ontstekingsremmende eigenschappen.
Fingolimod onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden in Fingolimod kunnen onbedoelde bijproducten zijn die aanwezig zijn met het actieve ingrediënt. Ze vormen tijdens de synthetische1 proces, opslag of door interacties met andere stoffen. Strenge analyse- en controlemaatregelen helpen de kwaliteit en veiligheid van het product te waarborgen. Analytische technieken zoals chromatografie en spectroscopie helpen bij het identificeren, karakteriseren en kwantificeren van deze onzuiverheden. Strenge productiepraktijken helpen de vorming van onzuiverheden te minimaliseren en de zuiverheid van Fingolimod te behouden.
Daicel Pharma exploiteert, in overeenstemming met de cGMP-normen, een analytische faciliteit waar we Fingolimod-onzuiverheidsstandaarden opstellen, zoals 2-fenethylfingolimod-onzuiverheid, 3-fenethylfingolimod-onzuiverheid, Fingolimod-onzuiverheid-1, Fingolimod-onzuiverheid-3 en Fingolimod-fosfaat. We bieden een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor deze onzuiverheden, met een gedetailleerd karakteriseringsrapport. De CoA omvat gegevens verkregen door middel van technieken, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Op verzoek geven we aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. We kunnen onbekende Fingolimod-onzuiverheden, afbraakproducten en gelabelde verbindingen synthetiseren om de effectiviteit van generieke Fingolimod te beoordelen. Voor bio-analytisch onderzoek, inclusief BA/BE-onderzoeken, bieden we Fingolimod-D4 aan, een gedeutereerd gelabelde standaard van Fingolimod. Elke levering heeft een uitgebreid karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
Veelgestelde Vragen / FAQ
Welke stappen kunnen onzuiverheden beheersen tijdens de productie van Fingolimod?
De controlemaatregelen die tijdens de productie van Fingolimod worden gebruikt, zijn strikte bewaking van procesparameters, optimalisatie van reactieomstandigheden, adequate zuiveringstechnieken, implementatie van geschikte opslag en verpakkingsomstandigheden om de vorming van onzuiverheden te minimaliseren.
Zijn er specifieke voorschriften met betrekking tot de limieten van Fingolimod-onzuiverheden?
Ja, regelgevende instanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hebben regelgevende richtlijnen opgesteld die de aanvaardbare limieten van onzuiverheden in Fingolimod specificeren om de productkwaliteit en patiëntveiligheid te waarborgen.
Welk oplosmiddel helpt bij het analyseren van Fingolimod-onzuiverheden?
Methanol of acetonitril zijn de meest gebruikte oplosmiddelen bij het analyseren van veel onzuiverheden in Fingolimod.
Hoe moeten Fingolimod-onzuiverheden qua temperatuur worden opgeslagen?
De aanbevolen temperatuur om Fingolimod-onzuiverheden op te slaan is bij een gecontroleerde kamertemperatuur, binnen 2-8 °C.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.