Etonogestrel
Algemene informatie
Etonogestrel onzuiverheden en etonogestrel
Daicel Pharma biedt hoogwaardige onzuiverheden voor etonogestrel, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder 6α-hydroxyperoxide etonogestrel en 6β-hydroxyperoxide etonogestrel, spelen een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van etonogestrel. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van onzuiverheden van etonogestrel om tegemoet te komen aan de eisen van de klant, met wereldwijde leveringsopties beschikbaar.
Etonogestrel [CAS: 54048-10-1] is een synthetisch progestageen afgeleid van progesteron, een natuurlijk hormoon bij vrouwen. Het is een 17-bèta-hydroxysteroïde en een 3-oxo-Delta(4)-steroïde. Etonogestrel werkt als een anticonceptiemiddel voor vrouwen.
Etonogestrel: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Etonogestrel is verkrijgbaar onder verschillende merknamen, waaronder Implanon en Nexplanon. Het wordt toegediend via onderhuidse implantaten en biedt een langwerkende omkeerbare anticonceptie. Deze implantaten zijn tot 5 jaar effectief bij postpartumvrouwen, inclusief vrouwen die borstvoeding geven. Etonogestrel is een hoofdbestanddeel van deze anticonceptie-implantaten en biedt een betrouwbare methode om zwangerschap te voorkomen.
Etonogestrel Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van etonogestrel is (17α)-13-ethyl-17-hydroxy-11-methyleen-18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-on. De chemische formule is C22H28O2, en het molecuulgewicht is ongeveer 324.5 g/mol.
Etonogestrel onderdrukt de ovulatie en verhoogt de viscositeit van baarmoederhalsslijmvlies en endometriumveranderingen.
Etonogestrel onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden in Etonogestrel zijn onbedoelde stoffen of verontreinigingen die in de medicatie aanwezig kunnen zijn. Deze onzuiverheden kunnen ontstaan tijdens de fabricage1, synthese of opslagprocessen. Ze kunnen verwante verbindingen, afbraakproducten, resterende oplosmiddelen of andere onzuiverheden bevatten die tijdens de productie zijn geïntroduceerd. De onzuiverheden kunnen de zuiverheid, stabiliteit en algehele kwaliteit van etonogestrel beïnvloeden. Strenge regelgevende richtlijnen en kwaliteitscontrolemaatregelen helpen bij het bewaken en beperken van de niveaus van onzuiverheden om de veiligheid en werkzaamheid van Etonogestrel-medicatie te waarborgen.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor Etonogestrel-onzuiverheidsstandaarden, waaronder 6α-hydroxyperoxide etonogestrel en 6β-hydroxyperoxide etonogestrel. Ze genereren vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen door middel van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. We geven op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van etonogestrel. Elke levering heeft een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Winterfeldt, Ekkehard; Tilstamm, Ulf; Hofmeister, Helmut; Laurent, Henry, Methode voor de bereiding van 3-desoxy-4-eensteroïden, Schering A.-G., Duitsland, EP440752B1, 8 maart 1995
- Thomas, Tiffany; Petrie, Kelsey; Shim, Joonho; Abildskov, Kirsten M.; Westhoff, Carolyn L.; Cremers, Serge, een UPLC-MS/MS-methode voor therapeutische geneesmiddelenbewaking van etonogestrel, therapeutische geneesmiddelenbewaking, volume: 35, uitgave: 6, pagina's: 844-848, 2013
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden de onzuiverheden van etonogestrel gecontroleerd tijdens het productieproces?
Tijdens het fabricageproces van etonogestrel worden procescontroles en regelmatige kwaliteitscontroletests uitgevoerd om de onzuiverheidsniveaus te bewaken en ervoor te zorgen dat aan de specificaties wordt voldaan.
Kunnen onzuiverheden van Etonogestrel worden verwijderd door middel van zuiveringsprocessen?
Zuiveringsstappen tijdens het productieproces van etonogestrel helpen bij het verwijderen of verminderen van onzuiverheden tot aanvaardbare niveaus.
Welk oplosmiddel helpt bij het analyseren van onzuiverheden van Etonogestrel?
Methanol is het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor het analyseren van de meeste onzuiverheden in etonogestrel.
Hoe moeten onzuiverheden van Etonogestrel worden opgeslagen in termen van temperatuur?
Etonogestrel-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur, 2-8 °C. Onzuiverheden van etonogestrel zoals 6β-hydroxyperoxide etonogestrel worden bewaard beneden -10 °C of zoals gespecificeerd in het COA.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.