Eltrombopag
Algemene informatie
Eltrombopag-onzuiverheden en Eltrombopag
Daicel Pharma biedt hoogwaardige onzuiverheden voor Eltrombopag, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder de onzuiverheid van Eltrombopag-amide en de onzuiverheid van Eltrombopag-dimeer-1, spelen een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Eltrombopag. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Eltrombopag-onzuiverheden om tegemoet te komen aan de eisen van de klant, met wereldwijde leveringsopties.
Eltrombopag [CAS: 496775-61-2], een medicijn voor de behandeling van trombocytopenie, werkt als een oraal actieve agonist voor de trombopoëtinereceptor en stimuleert megakaryopoëse (de productie van bloedplaatjes).
Eltrombopag: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Eltrombopag, verkrijgbaar onder merknamen zoals Alvaiz, Promacta Kit en Promacta, is een klein molecuul dat oraal wordt toegediend. Het werkt als een niet-peptide-agonist van trombopoëtinereceptoren, waardoor het aantal bloedplaatjes effectief wordt verhoogd. Het verbetert de proliferatie en differentiatie van voorlopercellen in het beenmerg door intracellulaire signaaltransductieroutes te activeren. Eltrombopag behandelt chronische idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een auto-immuunziekte. Deze medicijnen stimuleren de trombopoëtinereceptor om de productie van bloedplaatjes te bevorderen en het risico op bloedingscomplicaties te verminderen. Ze helpen patiënten die geen andere behandelingsopties kunnen ondergaan, zoals immunoglobulinen, corticosteroïden of splenectomie.
Eltrombopag-structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Eltrombopag is 3′-[(2Z)-2-[1-(3,4-Dimethylfenyl)-1,5-dihydro-3-methyl-5-oxo-4H-pyrazol-4-ylideen]hydrazinyl ]-2′-hydroxy[1,1′-bifenyl]-3-carbonzuur. De chemische formule is C25H22N4O4, en het molecuulgewicht is ongeveer 442.5 g/mol.
Eltrombopag bindt en stimuleert de bloedplaatjestrombopoëtinereceptor (TPO-R), wat leidt tot de proliferatie en differentiatie van megakaryocyten, wat resulteert in een verhoogde productie van bloedplaatjes.
Eltrombopag-onzuiverheden en synthese
Nauwkeurige analyse en effectieve controle van onzuiverheden in Eltrombopag, een medicijn dat wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes te verhogen, zijn cruciaal om de veiligheid en werkzaamheid ervan te garanderen. Analytische technieken zoals chromatografie, spectroscopie en massaspectrometrie helpen bij het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden in Eltrombopag. Onzuiverheidsprofilering helpt bij het begrijpen van de chemische samenstelling, structuur en potentiële risico's die gepaard gaan met onzuiverheden in geneesmiddelen. Strenge controlemaatregelen tijdens het productieproces1 helpen de vorming van onzuiverheden te minimaliseren. Regelgevende richtlijnen definiëren aanvaardbare limieten voor Eltrombopag-onzuiverheden in farmaceutische producten, en grondige analyse en controle zijn van cruciaal belang voor het handhaven van de kwaliteit en therapeutische effectiviteit ervan voor patiënten.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor de onzuiverheidsnormen van Eltrombopag, waaronder de onzuiverheid van Eltrombopag-amide en de dimeer-1-onzuiverheid van Eltrombopag. Ze genereren vanuit een analysefaciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen via technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende Eltrombopag-onzuiverheden of afbraakproducten. Iedere levering beschikt over een compleet karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Moore, Stephen, 3'- (2Z)-1-(3,4-Dimethylfenyl)-1,5-Dihydro-3-Methyl-5-Oxo-4h-Pyrazol-4-Ylideen Hydrazino -2'-Hydroxy- 1,1 ,3'-Bifenyl-1534390-Carboxylzuur Bis-(Monoethanolamine), SmithKline Beecham Corp., Verenigde Staten, EP1B23, 2009 december XNUMX
- Maddela, Rambabu; Gajula, Ramakrishna; Pilli, Nageswara Rao; Siddiraju, Sridhar; Maddela, Srinubabu; Makula, Ajitha, Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische test voor eltrombopag in 50 μl menselijk plasma: een farmacokinetische studie, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, deel: 98, pagina's: 68-73, 2014
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden de Eltrombopag-onzuiverheden gekarakteriseerd?
Onzuiverheden in Eltrombopag worden gekarakteriseerd door middel van verschillende technieken, zoals massaspectrometrie, infraroodspectroscopie en elementanalyse. Deze methoden helpen bij het bepalen van de chemische structuur en eigenschappen van onzuiverheden.
Is onzuiverheidsanalyse een continu proces voor Eltrombopag?
Analyse van onzuiverheden is een continu proces voor Eltrombopag, beginnend vanaf de ontwikkelingsfase en doorlopend gedurende de gehele levenscyclus. Regelmatige monitoring en analyse garanderen de consistentie en kwaliteit van het medicijn.
Welk oplosmiddel helpt bij het analyseren van Eltrombopag-onzuiverheden?
DMSO is het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor het analyseren van veel onzuiverheden in Eltrombopag.
Hoe moeten de onzuiverheden van Eltrombopag qua temperatuur worden bewaard?
Eltrombopag-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur, 2-8 °C, of volgens de specificaties van het Analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.