Elobixibat
Algemene informatie
Elobixibat-onzuiverheden en Elobixibat
Daicel Pharma biedt hoogwaardige onzuiverheden voor Elobixibat, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder Elobixibat zure onzuiverheid, Elobixibat zure methylester onzuiverheid, Elobixibat methylester onzuiverheid en Elobixibat fenol onzuiverheid, spelen een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Elobixibat. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Elobixibat-onzuiverheden om tegemoet te komen aan de eisen van de klant, met wereldwijde leveringsopties.
Elobixibat [CAS: 439087-18-0] behandelt dyslipidemie, constipatie, chronische obstipatie, functionele obstipatie en chronische idiopathische constipatie. Elobixibat moduleert de circulatie van galzuren (BA's) binnen het enterohepatische systeem. Het verbetert het transport van BA's naar de dikke darm, waar ze secretoire en motorische effecten veroorzaken.
Elobixibat: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Elobixibat, verkrijgbaar onder Goofice, is een eersteklas medicijn voor de behandeling van chronische obstipatie en het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-C) dat overheerst door constipatie. Het werkt door de ileale galzuurtransporter te remmen, waardoor de absorptie van galzuren in het ileum wordt verminderd. Het zorgt ervoor dat gal de afscheiding en contracties van de dikke darm stimuleert, waardoor de beweging van de dikke darm wordt versneld. Elobixibat wordt bij orale inname minimaal in de bloedbaan opgenomen.
Elobixibat-structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Elobixibat is (2R)-N-[2-[[3,3-Dibutyl-2,3,4,5-tetrahydro-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-fenyl-1,5 ,8-benzothiazepin-2-yl]oxy]acetyl]-XNUMX-fenylglycylglycine. De chemische formule is C36H45N3O7S2, en het molecuulgewicht is ongeveer 695.9 g/mol.
Elobixibat remt de ileale galzuurtransporter en versnelt de colontransit.
Elobixibat-onzuiverheden en synthese
De analyse en controle van onzuiverheden in Elobixibat, een medicijn dat wordt gebruikt voor chronische constipatie, is van cruciaal belang om de veiligheid en werkzaamheid ervan te garanderen. Analytische technieken zoals chromatografie, spectroscopie en massaspectrometrie helpen bij het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden in Elobixibat. Onzuiverheidsprofilering helpt bij het begrijpen van de chemische samenstelling, structuur en potentiële gevaren die gepaard gaan met onzuiverheden in geneesmiddelen. Strenge controlemaatregelen tijdens het productieproces1 helpen de vorming van onzuiverheden te minimaliseren. Regelgevende richtlijnen stellen aanvaardbare limieten vast voor Elobixibat-onzuiverheden in farmaceutische producten, en grondige analyse en controle zijn cruciaal voor het behoud van de kwaliteit en therapeutische effectiviteit van patiënten.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor de onzuiverheidsnormen van Elobixibat, waaronder de zuuronzuiverheid van Elobixibat, de onzuiverheid van de methylester van Elobixibat, de onzuiverheid van de methylester van Elobixibat en de onzuiverheid van Elobixibat-fenol. Ze genereren vanuit een analysefaciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen via technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende Elobixibat-onzuiverheden of afbraakproducten. Iedere levering beschikt over een compleet karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Starke, Ingemar; Dahlstrom, Mikael; Blomberg, David, 1,5 benzothiazepines en hun gebruik als antihyperlipidemics, AstraZeneca AB, Zweden, EP1345918B1, 18 april 2007
- Elagamy, Samar H.; Mansour, Fotouh R.; Elbastawissy, Almoataz Bellah B.; EL-Malla, Samah F., Ontwikkeling van stabiliteit die wijst op omgekeerde fase krachtige vloeistofchromatografiemethode voor de bepaling van Elobixibat in zuivere vorm en in laboratorium bereide tabletten: Toepassing op oplossingsonderzoek, Journal of Separation Science, Volume: 45, Issue: 18 , Pagina's: 3529-3541, 2022
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden de onzuiverheden van Elobixibat gekwantificeerd?
Onzuiverheden in Elobixibat worden gekwantificeerd met behulp van gevalideerde analytische methoden die kalibratie met geschikte referentiestandaarden en vergelijking van piekgebieden of reacties omvatten. Deze methoden helpen bij het bepalen van de niveaus van onzuiverheden in het medicijn.
Kunnen de onzuiverheden van Elobixibat volledig worden verwijderd?
Hoewel er inspanningen worden geleverd om de onzuiverheden in Elobixibat tot een minimum te beperken, is de volledige verwijdering ervan vaak een uitdaging. Het doel is echter om de onzuiverheidsniveaus binnen aanvaardbare grenzen te houden om de kwaliteit van het medicijn en de patiëntveiligheid te garanderen.
Welk oplosmiddel helpt bij het analyseren van Elobixibat-onzuiverheden?
Methanol is het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor het analyseren van veel onzuiverheden in Elobixibat.
Hoe moeten de onzuiverheden van Elobixibat qua temperatuur worden bewaard?
De onzuiverheden van Elobixibat worden opgeslagen bij een gecontroleerde kamertemperatuur, 2-8 °C, of volgens de specificaties van het Certificate of Analysis (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.