LADEN MEER
Je hebt 9 van 18 producten bekeken
Elagolix
Algemene informatie
Elagolix-onzuiverheden en Elagolix
Daicel Pharma biedt hoogwaardige onzuiverheden voor Elagolix, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder Desbutyrate Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E en meer, spelen een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Elagolix. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Elagolix-onzuiverheden om tegemoet te komen aan de eisen van de klant, met wereldwijde leveringsopties.
Elagolix [CAS: 834153-87-6], een oraal biologisch beschikbare verbinding van de tweede generatie, is een selectieve antagonist van de gonadotropine-releasing hormoon (GnRH; LHRH) -receptor. Het is een klein molecuul, een niet-peptidegebaseerde verbinding die de hormoonproductie remt. Dit medicijn behandelt matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose.
Elagolix: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Elagolix, verkrijgbaar onder Orilissa, is een orale GnRH-antagonist die de hypofyse-ovariumhormonen effectief onderdrukt op een dosisafhankelijke manier. Bij lagere doses kan het de oestrogeenproductie in de eierstokken gedeeltelijk controleren. Elagolix remt effectief de productie van gonadotropines en oestrogeen. Het vermindert ook de gemiddelde dikte van het endometrium zonder de serum-anti-Mülleriaanse hormoonspiegel (AMH) te beïnvloeden.
Elagolix-structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Elagolix is 4-[[(1R)-2-[5-(2-Fluor-3-methoxyfenyl)-3-[[2-fluor-6-(trifluormethyl)fenyl]methyl]-3,6 -dihydro-4-methyl-2,6-dioxo-1(2H)-pyrimidinyl]-1-fenylethyl]amino]butaanzuur. De chemische formule is C32H30F5N3O5, en het molecuulgewicht is ongeveer 631.6 g/mol.
Elagolix bindt zich aan GnRH-receptoren in de hypofyse en remt de endogene GnRH-signalering. Luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) worden gecontroleerd. Het leidt tot een verlaging van de bloedconcentratie van progesteron en estradiol.
Elagolix-onzuiverheden en synthese
De analyse en controle van onzuiverheden in Elagolix, een farmaceutische verbinding, zijn van cruciaal belang om de kwaliteit en veiligheid ervan te garanderen. Tijdens de synthese1,2Tijdens de opslag of afbraak van Elagolix kunnen er verschillende onzuiverheden ontstaan die de werkzaamheid kunnen beïnvloeden of potentiële risico's met zich mee kunnen brengen. Er wordt een uitgebreide analyse uitgevoerd om deze onzuiverheden te identificeren en te kwantificeren, zodat ze binnen aanvaardbare grenzen kunnen worden beheerst. Strenge controlemaatregelen tijdens het hele productieproces helpen de onzuiverheidsniveaus te minimaliseren en de gewenste kwaliteit van Elagolix te behouden. Het omvat het naleven van de juiste opslagomstandigheden, strikte productiepraktijken en regelmatige kwaliteitsbeoordelingen om de veiligheid en effectiviteit van het eindproduct te garanderen.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor de onzuiverheidsnormen van Elagolix, waaronder Desbutyrate Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E en meer . Ze genereren vanuit een analysefaciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen via technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse3. Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende Elagolix-onzuiverheden of afbraakproducten. Elagolix-D6, een met deuterium gelabelde Elagolix-standaard, is beschikbaar voor bio-analytisch onderzoek, inclusief BA/BE-studies. Iedere levering beschikt over een compleet karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Chen, Chen; Wu, Dongpei; Guo, Zhiqiang; Xie, Qiu; Reinhart, Greg J.; Madan, Ajay; Wen, Jenny; Chen, Takung; Huang, Charles Q.; Chen, Mi; et al, Ontdekking van natrium R-(+)-4-{2-[5-(2-Fluor-3-methoxyfenyl)-3-(2-fluor-6-[trifluormethyl]benzyl)-4-methyl-2,6 ,3,6-dioxo-2-dihydro-1H-pyrimidine-1-yl]-51-fenylethylamino}butyraat (Elagolix), een krachtige en oraal verkrijgbare niet-peptide-antagonist van de menselijke gonadotropine-releasing-hormoonreceptor, Journal of Medicinal Chemistry, Deel: 23, nummer: 7478, pagina's: 7485-2008, XNUMX
- Gallagher, Donald; Treiber, Laszlo; Hughes, Robert; Campopiano, Onorato; Wang, Peng; Zhao, Yuxin; Chou, glans; Ouellette, Michael; Hettinger, Donald, Processen voor de bereiding van uracilderivaten, Neurocrine Biosciences, Inc., Verenigde Staten, US8765948B2, 1 juli 2014
- Bommi, Sivaganesh; Jayanty, Subbalakshmi; Tirumalaraju, Satyanarayana Raju; Kola, Suresh; Kallam, Venkata Siva Rama Krishna Reddy, Evolutie van stabiliteitsindicatieve methode bij de kwantificering van verwante stoffen en afbraakproducten van Elagolix-natrium: kwaliteit door ontwerpgerichte aanpak met behulp van ultrahoge prestatie vloeistofchromatografie, chromatografie, volume: 86, uitgave: 1 ,Pagina's: 31-42, 2023
Veelgestelde Vragen / FAQ
Kunnen de onzuiverheden van Elagolix de biologische beschikbaarheid beïnvloeden?
Sommige onzuiverheden in Elagolix kunnen de biologische beschikbaarheid beïnvloeden, wat verwijst naar de snelheid en mate van absorptie van het geneesmiddel. Zorgvuldige controle van de onzuiverheidsniveaus zorgt voor een consistente en voorspelbare absorptie van geneesmiddelen.
Zijn er specifieke wettelijke richtlijnen voor het beheersen van Elagolix-onzuiverheden?
Regelgevende instanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA) hebben specifieke richtlijnen en vereisten voor het controleren van onzuiverheden in farmaceutische producten, waaronder Elagolix.
Kunnen de onzuiverheden van Elagolix de therapeutische werkzaamheid ervan beïnvloeden?
Onzuiverheden in Elagolix kunnen mogelijk de therapeutische werkzaamheid beïnvloeden door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel te veranderen. Daarom zijn er strikte controlemaatregelen van kracht om ervoor te zorgen dat deze binnen aanvaardbare grenzen blijven om het gewenste therapeutische effect van het medicijn te behouden.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Elagolix-onzuiverheden op te slaan?
Elagolix-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.