edoxaban

Algemene informatie

Edoxaban-onzuiverheden en Edoxaban

Daicel Pharma biedt hoogwaardige onzuiverheden voor Edoxaban, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder EDB KSM1-RRR Isomer Impurity, Edoxaban 12 Dimer, Edoxaban 4-carbonzuur en meer, spelen een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Edoxaban. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Edoxaban-onzuiverheden om tegemoet te komen aan de eisen van de klant, met wereldwijde leveringsopties.

edoxaban [CAS: 480449-70-5] is een orale, kleinmoleculaire remmer van stollingsfactor Xa, die anticoagulerende eigenschappen vertoont. Het vermindert het risico op veneuze trombose, systemische embolisatie en beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren. Bovendien behandelt het diepe veneuze trombose en longembolie.

Edoxaban: gebruik en commerciële beschikbaarheid

Edoxaban, verkrijgbaar onder Savaysa, is een direct oraal anticoagulans (DOAC) dat factor Xa (FXa) remt. Het behandelt diepe veneuze trombose en longembolie. Het vermindert het risico op aan hypercoagulabiliteit gerelateerde ziekten, beroertes en systemische embolie (SE) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).

Edoxaban-structuur en werkingsmechanisme

De chemische naam van Edoxaban is N1-(5-Chloor-2-pyridinyl)-N2-[(1S,2R,4S)-4-[(dimethylamino)carbonyl]-2-[[(4,5,6,7 -tetrahydro-5-methylthiazolo[5,4-c]pyridine-2-yl)carbonyl]amino]cyclohexyl]ethaandiamide. De chemische formule is C₂₄H₃₀CIN₇O₄S, en het molecuulgewicht is ongeveer 548.06 g/mol.

Edoxaban is een FXa-remmer die de door trombine geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie remt. Het voorkomt de activiteit van protrombinase en vermindert de vorming van trombine.

Edoxaban-onzuiverheden en synthese

De analyse en controle van onzuiverheden in Edoxaban, een farmaceutische verbinding, zijn essentieel om de kwaliteit en veiligheid ervan te garanderen. Tijdens de synthese¹Tijdens de opslag of afbraak van Edoxaban kunnen er verschillende onzuiverheden ontstaan ​​die de werkzaamheid kunnen beïnvloeden of risico's voor patiënten kunnen opleveren. De rigoureuze analyse identificeert en kwantificeert deze onzuiverheden, waardoor ze binnen aanvaardbare grenzen kunnen worden beheerst. Strenge controlemaatregelen tijdens het hele productieproces helpen de onzuiverheidsniveaus te minimaliseren en de gewenste kwaliteit van Edoxaban te behouden. Deze maatregelen omvatten het naleven van de juiste opslagomstandigheden, het gebruik van robuuste productietechnieken en het uitvoeren van regelmatige kwaliteitsbeoordelingen om de veiligheid en effectiviteit van het eindproduct te garanderen.

Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor onzuiverheden van Edoxaban, waaronder EDB KSM1-RRR-isomeeronzuiverheid, Edoxaban 12 Dimer, Edoxaban 4-carbonzuur en meer. Ze genereren vanuit een analysefaciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen via technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse². Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende Edoxaban-onzuiverheden of afbraakproducten, en gelabelde verbindingen, om de werkzaamheid van generieke Edoxaban te evalueren. Ook Edoxaban-D6, een met deuterium gelabelde Edoxaban-standaard, is beschikbaar voor bio-analytisch onderzoek, inclusief BA/BE-studies. Iedere levering beschikt over een compleet karakteriseringsrapport.