Edaravone
Algemene informatie
Edaravononzuiverheden en Edaravone
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Edaravone-onzuiverheden zoals Edaravone Degradation Product-1, Edaravone Degradation Product-2, Edaravone Degradation Product-9 en Edaravone-onzuiverheid - 6, die cruciaal zijn bij de analyse van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische middel ingrediënt Edaravone. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Edaravone-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.
Edaravone [CAS: 89-25-8] is een geneesmiddel voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose. Het is een neuroprotectief middel en vrije radicalenvanger die neurobescherming in een vroeg en laat stadium biedt. Het lijkt een geschikt medicijn om het therapeutische tijdsvenster bij patiënten met een beroerte te vergroten. Bovendien is Edaravone ook een krachtige antioxidant.
Edaravone: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Radicava is de merknaam van Edaravone voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) in de VS en Canada. Het is in Japan goedgekeurd voor de behandeling van acute ischemische beroerte.
Edaravone structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Edaravone is 2,4-Dihydro-5-methyl-2-fenyl-3H-pyrazool-3-on. De chemische formule is C10H10N2O, en het molecuulgewicht is ongeveer 174.20 g/mol.
Het werkingsmechanisme van Edaravone is onbekend wat betreft de therapeutische effecten ervan bij patiënten met ALS.
Edaravononzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese1 van Edaravone vormen zich onzuiverheden als gevolg van verschillende factoren, zoals afbraak, reactie met andere chemicaliën en hanteringsomstandigheden. Deze onzuiverheden kunnen de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het medicijn beïnvloeden. Daarom is het essentieel om de vorming van onzuiverheden tijdens de productie en opslag van Edaravone te beheersen en te bewaken om de kwaliteit en veiligheid voor patiënten te waarborgen.
Daicel levert een analysecertificaat (CoA) voor Edaravone-onzuiverheidsstandaarden, Edaravone Degradation Product-1, Edaravone Degradation Product-2, Edaravone Degradation Product-9 en Edaravone-onzuiverheid – 6. Het CoA wordt afgegeven door een cGMP-conforme analysefaciliteit en bevat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid. Aanvullende karakteriseringsgegevens, zoals 13C-DEPT en CHN, kunnen op verzoek worden verstrekt. Daicel kan ook elk onbekend onzuiverheids- of afbraakproduct van Edaravone bereiden2. Bij oplevering geven wij een compleet karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Shuhao Zhou, Qingxia Hong, Wenliu Mei, Yan He, Chengjun Wu en Tiemin Sun, opschaling van een continu productieproces van Edaravone, Org. Proces Res. Ontwikkelaar 2021, 25 9, 2146–2153, 27 augustus 2021
- Madhuri Baghel, Sadhana J. Rajput, Stressdegradatie van edaravone: scheiding, isolatie en karakterisering van belangrijke afbraakproducten, biomedische chromatografie, 23 november 2017
Veelgestelde Vragen / FAQ
Kunnen edaravone-onzuiverheden worden geproduceerd als gevolg van de bewaarcondities van het medicijn?
Onjuiste bewaarcondities van Edaravone kunnen ertoe leiden dat het geneesmiddel wordt afgebroken en onzuiverheden worden gevormd, wat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
Zijn er specifieke onzuiverheden van Edaravone die zorgen baren?
Specifieke onzuiverheden in Edaravone kunnen variëren afhankelijk van het fabricageproces en de kwaliteitscontrolespecificaties, maar houden verband met afbraakproducten.
Kunnen onzuiverheden van Edaravone worden geëlimineerd?
Het is misschien niet mogelijk om alle onzuiverheden in Edaravone te verwijderen. Hun niveaus worden echter binnen aanvaardbare grenzen gecontroleerd door regelgevende instanties.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Edaravone-onzuiverheden op te slaan?
Edaravononzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.