LADEN MEER
Je hebt 9 van 13 producten bekeken
E & L-normen - Rubberoligomeren
Algemene informatie
Rubberoligomeeronzuiverheden en extraheerbare en uitloogbare normen
Daicel Pharma biedt hoogwaardige E&L-normen, onzuiverheden van rubberoligomeren, zoals rubberoligomeer-1, rubberoligomeer 6, rubberoligomeer – 8, rubberoligomeer -9, rubberoligomeer 10, 4-t-Butyl-2- (1-methyl-2 -nitroethyl)cyclohexanon, 7,9-di-tert-butyl-1-oxaspiro[4.5]deca-6,9-dieen-2,8-dion en vinylcinnamaat. Het begrijpen en controleren van extraheerbare en uitloogbare stoffen is van cruciaal belang voor het garanderen van de farmaceutische veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid. Uitgebreide onderzoeken en evaluaties helpen de risico's die met deze verontreinigingen gepaard gaan te beperken, waardoor de gezondheid van patiënten wordt beschermd en de naleving van wettelijke normen wordt gewaarborgd. Daicel Pharma is gespecialiseerd in de aangepaste synthese van onzuiverheden uit rubberoligomeren en zorgt voor de wereldwijde levering ervan.
Natuurlijk rubber ondergaat fragmentatie op chemische of biologische wijze tot isoprenoïde oligomeren. Rubberoligomeren worden gevormd uit rubberextracten. Onzuiverheden van rubberoligomeren interageren met peptiden en eiwitten in containersluitingssystemen en veroorzaken medicijntoxiciteit. De interacties treden meestal op in voorgevulde spuiten. De onzuiverheden kunnen de productkwaliteit en immunogeniciteit beïnvloeden.
Onzuiverheden van rubberoligomeren: regelgevingsaspecten
De ICH Q3E-richtlijnen voor extraheerbare en uitloogbare stoffen (E&L) worden bestudeerd door een deskundigenwerkgroep. De Good Manufacturing Practices (GMP)-voorschriften zijn van toepassing op alle productiefasen, verwerking en verpakking.
Samenstelling van rubberoligomeren
Rubberoligomeren kunnen bestaan uit gehalogeneerde cyclische alifatische koolwaterstoffen. C13H24 en C21H40 zijn de chemische formules van gewone rubberoligomeren. NMR wordt gebruikt om de structuren van rubberoligomeren op te helderen.
Rubberoligomeren Onzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese, opslag en verpakking van geneesmiddelen kunnen zich rubberoligomeerverontreinigingen vormen die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden. Geneesmiddelenfabrikanten kunnen de onzuiverheden van rubberoligomeren controleren en monitoren, zodat deze niet in geneesmiddelen terechtkomen, wat de veiligheid en werkzaamheid ervan beïnvloedt.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor E&L-normen, rubberoligomeeronzuiverheden, waaronder rubberoligomeer-1, rubberoligomeer 6, rubberoligomeer – 8, rubberoligomeer -9, rubberoligomeer 10, 4-t-butyl- 2-(1-methyl-2-nitroethyl)cyclohexanon, 7,9-di-tert-butyl-1-oxaspiro[4.5]deca-6,9-dieen-2,8-dion en vinylcinnamaat. Een uitgegeven CoA is afkomstig van een cGMP-conforme analysefaciliteit. Het bevat de volledige karakteriseringsgegevens2 zoals GC, 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid. Daicel Pharma kan elk ongeïdentificeerd onzuiverheids- of afbraakproduct van rubberoligomeren bereiden. Bij aflevering leveren wij tevens een compleet karakteriseringsrapport
Referenties
FAQ
Referenties
- Dennis Jenke, Identificatie, analyse en veiligheidsbeoordeling van uitloogbare en extraheerbare stoffen, TrAC Trends in Analytical Chemistry, jaargang 101, april 2018, pagina's 56-65 (https://doi.org/10.1016/j.trac.2017.10.024)
- Richard Jähnke, Verontreiniging van injecteerbare poeders door vluchtige koolwaterstoffen uit rubberen stoppen, Acta Pharmaceutica Technologica 36(3):139-148 (https://www.researchgate.net/publication/321197618_Contamination_of_Injectable_Powders_by_Volatile_Hydrocarbons_from_Rubber_Stoppers)
Veelgestelde Vragen / FAQ
Wat zijn de analytische methoden om onzuiverheden in rubberoligomeren te identificeren?
GC-MS, UHPLC-CAD en headspace MS zijn de analytische methoden om onzuiverheden in rubberoligomeren te identificeren.
Waarom is het essentieel om rubberoligomeerverontreinigingen uit geneesmiddelen te verwijderen?
Terugroepingen van producten na het op de markt brengen worden vermeden door onzuiverheden van rubberoligomeren uit geneesmiddelen te verwijderen.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.