Duvelisib
Algemene informatie
Duvelisib-onzuiverheden en Duvelisib
Daicel Pharma biedt hoogwaardige onzuiverheden voor Duvelisib, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder (S)-3-(1-aminoethyl)-8-chloor-2-fenylisochinolin-1(2H)-on, 6-chloor-9-(9-(tetrahydro-2H-pyran-2-yl )-9H-purine-6-yl)-9H-purine en 6-Chloor-9-(9H-purine-6-yl)-9H-purine spelen een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Duvelisib. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Duvelisib-onzuiverheden om tegemoet te komen aan de eisen van de klant, met wereldwijde leveringsopties.
Duvelisib [CAS: 1201438-56-3], een krachtige remmer van kleine moleculen, richt zich op de delta- en gamma-isovormen van fosfoinositide-3-kinase (PI3K). Het behandelt klein lymfatisch lymfoom (SLL) en recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL). Het bezit immunomodulerende en antineoplastische eigenschappen.
Duvelisib: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Duvelisib, verkrijgbaar onder de merknaam Copiktra, behandelt recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfatisch lymfoom (SLL) en recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) na twee of meer eerdere systemische therapieën. Volgens een recente studie heeft Duvelisib veelbelovende antikankeractiviteit aangetoond met beheersbare toxiciteiten bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL of SLL.
Duvelisib-structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Duvelisib is 8-chloor-2-fenyl-3-[(1S)-1-(9H-purine-6-ylamino)ethyl]-1(2H)-isochinolinone. De chemische formule is C22H17CIN6O, en het molecuulgewicht is ongeveer 416.9 g/mol.
Duvelisib remt fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) met remmende activiteit tegen de isovormen PI3K-δ en PI3K-γ die tot expressie komen in kwaadaardige en normale B-cellen. Het remt celsignaleringsroutes, waaronder B-celreceptorsignalering.
Duvelisib-onzuiverheden en synthese
De analyse en controle van onzuiverheden in Duvelisib, een farmaceutische verbinding, zijn cruciaal om de kwaliteit en veiligheid ervan te garanderen. Tijdens de synthese kunnen verschillende onzuiverheden ontstaan1opslag of afbraak van Duvelisib, wat de werkzaamheid ervan kan beïnvloeden of potentiële gezondheidsrisico’s met zich mee kan brengen. Daarom identificeert en kwantificeert een uitgebreide analyse van onzuiverheden deze stoffen. Strenge controlemaatregelen helpen de onzuiverheidsniveaus te minimaliseren en de gewenste kwaliteit van Duvelisib te behouden. Het omvat het gebruik van geschikte productieprocessen, het implementeren van opslagomstandigheden en het uitvoeren van regelmatige kwaliteitsbeoordelingen om de veiligheid en effectiviteit van het eindproduct te garanderen.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor Duvelisib-onzuiverheidsstandaarden, waaronder (S)-3-(1-aminoethyl)-8-chloor-2-fenylisochinoline-1(2H)-on, 6-Chloor-9- (9-(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)-9H-purine-6-yl)-9H-purine en 6-chloor-9-(9H-purine-6-yl)-9H-purine. Ze genereren vanuit een analysefaciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen via technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. Op verzoek verstrekken wij aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende Duvelisib-onzuiverheden of afbraakproducten. Iedere levering beschikt over een compleet karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Ren, Pingda; Liu, Yi; Wilson, Troje Edward; Li, Liansheng; Chan, Katrina; Rommel, Christian, Bepaalde chemische entiteiten, samenstellingen en methoden, Intellikine, Verenigde Staten, US20090312319A1, 17 december 2009
- Srujani, CH; Annapurna, P.; Nataraj, KS; Krishna, Manjari Pawar A., Analytical quality by design approach in RP-HPLC method development and validation for the estimation of Duvelisib, Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, Volume: 14, Issue: 2, Pagina's: 99-108, 2021
Veelgestelde Vragen / FAQ
Kunnen Duvelisib-onzuiverheden uit Duvelisib worden verwijderd?
Er worden inspanningen geleverd om onzuiverheden tijdens het productieproces tot een minimum te beperken. Volledige verwijdering van alle onzuiverheden is echter misschien niet mogelijk, maar de controlemaatregelen zijn erop gericht deze binnen aanvaardbare grenzen te houden.
Kunnen de onzuiverhedenniveaus van Duvelisib variëren tussen verschillende batches van het geneesmiddel?
Ja, de onzuiverheidsniveaus in Duvelisib kunnen per batch geneesmiddel variëren als gevolg van variaties in grondstoffen, productieprocessen of opslagomstandigheden. Strenge kwaliteitscontrolemaatregelen zijn er echter op gericht dergelijke variaties tot een minimum te beperken.
Worden de onzuiverheden van Duvelisib routinematig gecontroleerd na de commercialisering?
Ja, post-commercialisatiebewaking en monitoring van onzuiverheden in Duvelisib blijven de kwaliteit en veiligheid van het product gedurende de houdbaarheidsperiode garanderen.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Duvelisib-onzuiverheden op te slaan?
Duvelisib-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.