Duloxetine
Algemene informatie
Duloxetine Onzuiverheden en Duloxetine
Daicel Pharma biedt hoogwaardige onzuiverheden voor Duloxetine, een actief farmaceutisch ingrediënt. De onzuiverheid, Duloxetine Alcohol, speelt een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Duloxetine. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van Duloxetine-onzuiverheden om aan de eisen van de klant te voldoen, met wereldwijde leveringsopties beschikbaar.
Duloxetine [CAS: 116539-59-4] is een selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmer (SNRI). Het werkt als een antidepressivum en voor het beheersen van neuropathische pijn. Het is een thiofeenderivaat. Bovendien behandelt het pijn bij patiënten met diabetes mellitus en fibromyalgie.
Duloxetine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Duloxetine is een medicijn uit de klasse van serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en heeft diverse toepassingen voor het beheersen van verschillende aandoeningen. Het behandelt depressieve stoornis (MDD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), chronische musculoskeletale pijn, diabetische perifere neuropathie en fibromyalgie. Het medicijn is verkrijgbaar onder merknamen zoals Cymbalta, Yentreve, Drizalma Sprinkle, Nodetrip en Ariclaim.
Duloxetine Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Duloxetine is (S)-(+)-N-Methyl-3-(1-naftyloxy)-3-(2-thiënyl)propylamine. De chemische formule is C18H19NOS, en het molecuulgewicht is ongeveer 297.4 g/mol.
Duloxetine remt de neuronale opname van serotonine en noradrenaline. Het heeft noradrenerge activiteit in het CZS.
Duloxetine onzuiverheden en synthese
Om de kwaliteit en veiligheid van het Duloxetine-medicijn te waarborgen, is een zorgvuldige synthese, analyse en controle van Duloxetine-onzuiverheden vereist. Het kunnen onbedoelde stoffen zijn die tijdens het fabricageproces ontstaan1. Rigoureuze analytische technieken, zoals high-performance liquid chromatography (HPLC), zijn voor het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden. Strenge controlemaatregelen helpen de aanwezigheid van Duloxetine-onzuiverheden te minimaliseren, voldoen aan wettelijke normen en behouden de zuiverheid van het eindproduct.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor de Duloxetine-onzuiverheidsstandaard, Duloxetine Alcohol. De onzuiverheid is afkomstig van een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen door middel van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. We geven op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende Duloxetine onzuiverheden of afbraakproducten. Duloxetine.HCl-D3, een met deuterium gemerkte Duloxetine-verbinding, is beschikbaar voor bioanalytisch onderzoek, waaronder BA/BE-onderzoeken. Elke levering heeft een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Deeter, Jack; Frazier, Jeff; Staten, Gilbert; Stazak, Mike; Weigel, Leland, Asymmetrische synthese en absolute stereochemie van LY248686, Tetrahedron Letters, Volume: 31, Issue: 49, Pagina's: 7101-4, 1990
- Johnson, Jason T.; Oldham, Samuel W.; Lantz, Ronald J.; DeLong, Allyn F., hoogwaardige vloeistofchromatografische methode voor de bepaling van duloxetine en desmethylduloxetine in menselijk plasma, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Volume: 19, Issue: 10, Pages: 1631-1641, 1996
Veelgestelde Vragen / FAQ
Waarom is de analyse van Duloxetine-onzuiverheden essentieel?
Analyse van Duloxetine-onzuiverheden is van vitaal belang om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de medicatie te waarborgen. Het helpt bij het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden om ervoor te zorgen dat aan de wettelijke vereisten wordt voldaan en om de potentiële impact op de gezondheid van de patiënt te beoordelen.
Zijn er specifieke richtlijnen voor de bestrijding van onzuiverheden in Duloxetine?
Regelgevende instanties, zoals de FDA en ICH, geven richtlijnen en aanbevelingen voor het beheersen van onzuiverheden in farmaceutische producten, waaronder Duloxetine. Deze richtlijnen schetsen aanvaardbare limieten en vereisten voor het profileren en rapporteren van onzuiverheden.
Hoe worden Duloxetine-onzuiverheden geïdentificeerd en gekarakteriseerd?
Duloxetine-onzuiverheden worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd met behulp van geavanceerde analytische technieken zoals HPLC, LC-MS en andere spectroscopische methoden. Deze technieken helpen bij het bepalen van de chemische structuur en eigenschappen van onzuiverheden.
Welke temperatuuromstandigheden zijn nodig voor het opslaan van Duloxetine-onzuiverheden?
Duloxetine-onzuiverheden bevinden zich op een gecontroleerde kamertemperatuur, met name binnen 2-8 °C, of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA) om een juiste opslag te garanderen.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.