Domperidon
Algemene informatie
Domperidon Onzuiverheden en domperidon
Daicel Pharma is gespecialiseerd in het aanbieden van hoogwaardige onzuiverheden voor domperidon, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder domperidon (RC-2), domperidon (RC-3), domperidon (RC-4), domperidon (RC-5), domperidondimeer (RC-7) en domperidon-N-oxide, spelen een essentiële rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van domperidon. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van domperidon-onzuiverheden om tegemoet te komen aan de eisen van de klant, met wereldwijde leveringsopties beschikbaar.
Domperidon [CAS: 57808-66-9] is een dopamine-antagonist met meerdere toepassingen. Het is een anti-emeticum en behandelt misselijkheid en braken op korte termijn. Bovendien helpt het de gastro-intestinale effecten van dopaminerge geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van parkinsonisme onder controle te houden. Domperidon helpt constipatie tegen te gaan bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Domperidon: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Domperidon, verkrijgbaar onder Motilium, is een perifere D2-receptorantagonist. Het werkt prokinetisch en anti-emetisch. Domperidon verhoogt de gastro-intestinale motiliteit in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en verhoogt de druk in de onderste slokdarmsfincter. Het is voor de behandeling van diabetische en idiopathische gastroparese. Hoewel geneesmiddelen tegen misselijkheid, zoals metoclopramide, de symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verergeren, kan domperidon de gastro-intestinale symptomen helpen verlichten zonder de bloed-hersenbarrière te overschrijden. Bovendien kan het de biologische beschikbaarheid van levodopa, een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson, verbeteren.
Domperidon Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van domperidon is 5-Chloor-1-[1-[3-(2,3-dihydro-2-oxo-1H-benzimidazol-1-yl)propyl]-4-piperidinyl]-1,3-dihydro -2H-benzimidazol-2-on. De chemische formule is C22H24CIN5O2, en het molecuulgewicht is ongeveer 425.9 g/mol.
Domperidon blokkeert de dopaminereceptoren en passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Domperidon onzuiverheden en synthese
De vorming van onzuiverheden in domperidon, een dopamine-antagonist, kan van invloed zijn op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ervan. Tijdens het syntheseproces kunnen onzuiverheden ontstaan1 of opslag van domperidon. Het omvat ook afbraakproducten, resterende oplosmiddelen of aanverwante stoffen. Synthese van onzuiverheden is nodig om ze nauwkeurig te identificeren en te karakteriseren. Analytische methoden, zoals chromatografie en spectroscopie, helpen bij het analyseren en kwantificeren van onzuiverheden in domperidon. Strikte controlemaatregelen zijn essentieel om aanvaardbare limieten voor onzuiverheidsniveaus vast te stellen, de kwaliteit en zuiverheid van domperidon voor gebruik door patiënten te waarborgen en te voldoen aan wettelijke normen.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor domperidon-onzuiverheidsstandaarden, waaronder domperidon (RC-2), domperidon (RC-3), domperidon (RC-4), domperidon (RC-5), domperidondimeer (RC- 7), en domperidon-N-oxide. Ze genereren vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen door middel van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. We geven op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van domperidon, en gelabelde verbindingen, om de werkzaamheid van generiek domperidon te evalueren. Domperidon-D6, een met deuterium gelabelde domperidonstandaard, is ook beschikbaar voor bioanalytisch onderzoek, waaronder BA/BE-onderzoeken. Elke levering heeft een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Vandenberk, Jan; Kennis, Ludo EJ; Van der Aa, Marcel JMC; Van Heertum, Albert AM Th., 1-(Benzazolylalkyl)piperidinederivaten, Janssen Pharmaceutica NV, België, GB1542514A, 21 maart 1979 (https://portal.unifiedpatents.com/patents/patent/GB-1542514-A)
- Smit, MJ; Sutherland, FCW; Hundt, HKL; Swart, KJ; Hundt, AF; Els, J., Snelle en gevoelige vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometriemethode voor de kwantificering van domperidon in menselijk plasma, Journal of Chromatography A, Volume: 949, Issue: 1-2, Pages: 65-70, 2002
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden Domperidon-onzuiverheden in het medicijn gereguleerd?
Regelgevende instanties, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), hebben richtlijnen en normen opgesteld voor de controle van onzuiverheden in geneesmiddelen, waaronder domperidon. Naleving van deze voorschriften is verplicht voor geneesmiddelenfabrikanten.
Kunnen de onzuiverheden van domperidon variëren tussen verschillende fabrikanten?
Onzuiverheden in domperidon kunnen per fabrikant verschillen als gevolg van variaties in de synthetische processen, uitgangsmaterialen en kwaliteitscontroleprocedures die door elke fabrikant worden gebruikt. Alle fabrikanten zijn echter verplicht om te voldoen aan de wettelijke normen voor onzuiverheidscontrole.
Hoe vaak worden de onzuiverheden van domperidon gecontroleerd?
Onzuiverheden in domperidon worden gecontroleerd gedurende de hele levenscyclus van het geneesmiddel, van ontwikkeling tot productie en post-marketing toezicht. Regelmatige monitoring zorgt ervoor dat de wettelijke normen worden nageleefd en identificeert mogelijke veranderingen of nieuwe onzuiverheden.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om domperidon-onzuiverheden op te slaan?
Onzuiverheden van domperidon worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.