Difluprednaat
Algemene informatie
Difluprednate Onzuiverheden en Difluprednate
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige onzuiverheden voor Difluprednate, een actief farmaceutisch ingrediënt. Deze onzuiverheden, waaronder 6-Hydroxy Difluprednate, Difluprednate 11-Keto Impurity en Difluprednate Aldehyde Impurity (mengsel van aldehyde en de gehydrateerde vorm), spelen een cruciale rol bij het beoordelen van de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Difluprednate. Daicel Pharma biedt ook een op maat gemaakte synthese van difluprednaat-onzuiverheden om aan de eisen van de klant te voldoen, met wereldwijde leveringsopties beschikbaar.
Difluprednaat [CAS: 23674-86-4], een derivaat van prednisolonacetaat, is een krachtige topische corticosteroïde met ontstekingsremmende eigenschappen. Het reguleert ontstekingen in het voorste segment van het oog en vermindert cystoïd maculair oedeem (CME) bij pediatrische patiënten met uveïtis bij gebruik naast systemische immunomodulerende therapie. Bovendien beheert Difluprednate ontstekingen en pijn gerelateerd aan oculaire chirurgie.
Difluprednate: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Difluprednate is een topische corticosteroïde voor het beheersen van ontstekingen en pijn in verband met oculaire chirurgie. Het staat bekend als DFBA of difluoroprednisolonbutyraatacetaat, een butyraatester afgeleid van 6(α), 9(α)-difluoro prednisolonacetaat. Het behandelt endogene anterieure uveïtis. Difluprednate is verkrijgbaar onder de merknaam Durezol.
Difluprednate Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van difluprednaat is (6α,11β)-21-(acetyloxy)-6,9-difluor-11-hydroxy-17-(1-oxobutoxy)pregna-1,4-dieen-3,20-dion. De chemische formule is C27H34F2O7, en het molecuulgewicht is ongeveer 508.5 g/mol.
Difluprednaat bindt en activeert de glucocorticoïdreceptor (GR). Het remt de synthese van arachidonzuur en voorkomt de vorming van ontstekingsmediatoren zoals prostaglandinen.
Difluprednate onzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese kunnen difluprednaatverontreinigingen ontstaan1 of opslag van het geneesmiddel. Ze kunnen van invloed zijn op de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van Difluprednate. Ze kunnen de stabiliteit, biologische beschikbaarheid en mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel beïnvloeden. Daarom is een uitgebreide analyse en controle van difluprednaatonzuiverheden noodzakelijk om te voldoen aan wettelijke richtlijnen en om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Het omvat een grondige karakterisering, kwantificering en implementatie van maatregelen om de vorming van onzuiverheden tijdens productie- en opslagprocessen te minimaliseren.
Daicel Pharma biedt een uitgebreid analysecertificaat (CoA) voor difluprednaat-onzuiverheidsnormen, waaronder 6-hydroxydifluprednaat, difluprednaat-11-keto-onzuiverheid en difluprednaat-aldehyde-onzuiverheid (mengsel van aldehyde en de gehydrateerde vorm). Ze genereren vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA biedt een gedetailleerd karakteriseringsrapport met gegevens verkregen door middel van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheidsanalyse2. We geven op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT. Daicel Pharma synthetiseert onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van difluprednaat. Elke levering gaat vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Ercoli, Alberto; Gardi, Rinaldo; Brianza, Carate, 17-butyraat, 21-esterderivaten van 6alpha,9alpha-difluoroprednisolon, samenstellingen en gebruik, Werner Lambert Co., US3780177A, 18 december 1973
- Zope, Murlidhar V.; Patel, Rahul M.; Patel, Ashwini Kumar; Patel, Samir G., Ontwikkeling en validatie van een RP-HPLC-methode die stabiliteit aangeeft voor de bepaling van mogelijke afbraakproducten van difluprednaat in oftalmische emulsie, International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Volume: 10, Issue: 9, Pages: 79- 86, 2018
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe worden Difluprednate onzuiverheden geanalyseerd?
Verschillende analytische technieken, zoals hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC), vloeistofchromatografie (LC), massaspectrometrie (MS), enz., helpen bij de analyse van difluprednaat-onzuiverheden.
Wat is de betekenis van het beheersen van Difluprednate-onzuiverheden?
Het beheersen van Difluprednate-onzuiverheden zorgt voor de kwaliteit en veiligheid van het medicijn. Onzuiverheidsniveaus worden geminimaliseerd tot aanvaardbare limieten door geschikte productieprocessen en opslagomstandigheden te implementeren.
Welk oplosmiddel helpt bij de analyse van difluprednaatverontreinigingen?
Acetonitril is een oplosmiddel dat wordt gebruikt bij het analyseren van veel onzuiverheden in difluprednaat.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om difluprednaat-onzuiverheden op te slaan?
Difluprednaat-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.