Daicel Pharma synthetiseert Dasatinib-onzuiverheden van uitzonderlijke kwaliteit, zoals Dasatinib-carbonzuur, Dasatinib-carbonzuur-ethylester, Dasatinib-onzuiverheid-A, Hydroxymethyl Dasatinib, enz. Deze onzuiverheden zijn cruciaal om de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Dasatinib, een actief farmaceutisch ingrediënt, te beoordelen . Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Dasatinib-onzuiverheden om te voldoen aan de vraag van klanten naar wereldwijde levering.
dasatinib [CAS: 302962-49-8] is een antineoplastisch middel dat chronische myeloïde leukemie (CML) en acute lymfatische leukemie (ALL) behandelt.
Dasatinib: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Dasatinib, verkrijgbaar onder de handelsnaam Sprycel, is een medicijn voor de behandeling van verschillende soorten leukemie bij volwassen en pediatrische patiënten. Het is ook effectief bij de behandeling van CML in de chronische, versnelde of blastaire fase wanneer er weerstand of intolerantie is voor eerdere therapieën, waaronder imatinib. Bovendien wordt Dasatinib gebruikt voor Ph+ acute lymfoblastische leukemie (ALL) en lymfoïde blastaire CML in gevallen van resistentie of intolerantie voor eerdere therapie.
Dasatinib-structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Dasatinib is N-(2-Chloor-6-methylfenyl)-2-[[6-[4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-2-methyl-4-pyrimidinyl]amino]-5 -thiazoolcarboxamide. De chemische formule is C22H26CIN7O2S, en het molecuulgewicht is ongeveer 488.0 g/mol.
Dasatinib remt meerdere tyrosinekinasen zoals BCR-ABL, EPHA2, SRC, enz. Het remt chronische myeloïde leukemie (CML) groeicellijnen die BCR-ABL tot overexpressie brengen.
Dasatinib onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden in Dasatinib ontwikkelen zich via verschillende routes, waaronder afbraak van het actieve ingrediënt, interactie met hulpstoffen of onzuiverheden in grondstoffen en oxidatieve processen. Ze kunnen de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van Dasatinib beïnvloeden. Analysemethoden zoals vloeistofchromatografie en massaspectrometrie helpen bij het analyseren en identificeren van Dasatinib-onzuiverheden. De controlemaatregelen omvatten het specificeren van limieten voor onzuiverheidsniveaus, het implementeren van goede productiepraktijken en het uitvoeren van tests gedurende het hele productieproces1. Strikte kwaliteitscontrole en monitoring zorgen ervoor dat Dasatinib-batches voldoen aan de wettelijke vereisten en hoge zuiverheidsnormen handhaven, waardoor uiteindelijk de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel worden gegarandeerd.
Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor Dasatinib-onzuiverheidsstandaarden, zoals Dasatinib-carbonzuur, Dasatinib-carbonzuur-ethylester, Dasatinib-onzuiverheid-A, Hydroxymethyl Dasatinib, enz., gegenereerd vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA bevat een uitgebreid karakteriseringsrapport met gegevens van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid. Verder geven we op verzoek aanvullende gegevens zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Dasatinib en gelabelde verbindingen synthetiseren om de effectiviteit van generiek Dasatinib te beoordelen. We bieden ook Dasatinib D4 aan, een met deuterium gelabelde Dasatinib-standaard die nuttig is bij bioanalytisch onderzoek, zoals BA/BE-onderzoeken. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Ja, onzuiverheden in Dasatinib kunnen de stabiliteit beïnvloeden, wat na verloop van tijd kan leiden tot degradatie of veranderingen in de potentie. Stabiliteitsstudies evalueren hun langetermijneffecten op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Regelgevende instanties, zoals de United States Pharmacopeia (USP) en de International Conference on Harmonization (ICH), geven richtlijnen en limieten voor onzuiverheidsniveaus in farmaceutische producten, waaronder Dasatinib.
Onzuiverheden in Dasatinib worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd met behulp van analytische technieken zoals massaspectrometrie met hoge resolutie (HRMS) en vergelijking met referentiestandaarden.
De stappen om de vorming van onzuiverheden tijdens de Dasatinib-synthese te minimaliseren, zijn het optimaliseren van de reactieomstandigheden, het regelen van de temperatuur en pH, het gebruik van geschikte katalysatoren en reagentia en het implementeren van effectieve zuiveringstechnieken.
Dasatinib-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.
