cholecalciferol
Algemene informatie
Cholecalciferol Onzuiverheden en Cholecalciferol
Daicel Pharma synthetiseert hoge kwaliteit cholecalciferol onzuiverheden, Cholecalciferol EP Impurity A, Cholecalciferol EP Impurity-B, Cholecalciferol EP Impurity-D en Vitamine D3 Decanoate, die cruciaal zijn bij de analyse van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt, Cholecalciferol. Verder biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Cholecalciferol-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.
cholecalciferol [CAS: 67-97-0] is een steroïde hormoon dat in de huid wordt aangemaakt bij blootstelling aan ultraviolet licht of wordt verkregen uit voedingsbronnen. De actieve vorm van cholecalciferol, 1,25-dihydroxycholecalciferol (calcitriol), helpt het calcium- en fosforgehalte in het bloed op peil te houden en de botmineralisatie te ondersteunen.
Cholecalciferol: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Cholecalciferol is bedoeld voor voedingssupplementen, maar ook voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder hypothyreoïdie, vitamine D-tekort en de preventie van osteoporose. Naast zijn gevestigde rol in het botmineraalmetabolisme, hebben verschillende studies cholecalciferol-suppletie gekoppeld aan positieve resultaten bij verschillende ziekten, zoals hart- en vaatziekten, dermatologische aandoeningen, hypertensie, polycysteus ovariumsyndroom, diabetes type 1 en 2, kanker, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en multiple sclerose. Cholecalciferol is verkrijgbaar in orale en intraveneuze formuleringen, met merknamen als Fosamax Plus D en Infuvite.
Cholecalciferol Structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam voor Cholecalciferol is 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3β-ol. De chemische formule is C27H44O, en het molecuulgewicht is ongeveer 384.6 g/mol.
Cholecalciferol wordt geactiveerd door hydroxyleringsprocessen en geeft 1,25-dihydroxycholecalciferol (calcitriol), de biologisch actieve vorm van vitamine D. De actieve vorm van vitamine D stimuleert de opname van calcium in de darm.
Cholecalciferol onzuiverheden en synthese
Cholecalciferol, bekend als vitamine D3, kan tijdens de synthese onzuiverheden vormen1 of degradatie. Onzuiverheden van cholecalciferol omvatten epimeren, isomeren en oxidatieproducten. Onzuiverheden van cholecalciferol kunnen de stabiliteit en potentie aantasten en kunnen patiënten schaden. Als zodanig worden tijdens de productie kwaliteitscontrolemaatregelen toegepast om ervoor te zorgen dat het eindproduct voldoet aan de vereiste normen van zuiverheid en werkzaamheid.
Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analysefaciliteit voor Cholecalciferol-onzuiverheidsnormen, Cholecalciferol EP Impurity A, Cholecalciferol EP Impurity-B, Cholecalciferol EP Impurity-D en vitamine D3 Decanoate. Het CoA bevat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Op verzoek bieden wij ook 13C-DEPT en CHN aan. Daarnaast geven wij bij oplevering een compleet karakteriseringsrapport.
Daicel beschikt over de technologie en expertise om elk onbekend Cholecalciferol-onzuiverheids- of afbraakproduct te bereiden. We bieden ook gelabelde verbindingen om de werkzaamheid van generieke Cholecalciferol te kwantificeren. Daicel biedt zeer zuivere isotoop-gelabelde standaarden van Cholecalciferol voor bioanalytisch onderzoek en BA/BE-onderzoeken met isotoopgegevens in CoA.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Een gestabiliseerde vitamine D-samenstelling en een werkwijze voor de productie daarvan, F. Hoffmann-La Roche & Co. AG, GB799068A, 30 juli 1958
- Sklan, D.; Budowski, P.; Katz, M., Bepaling van 25-hydroxycholecalciferol door gecombineerde dunnelaag- en gaschromatografie, Analytical Biochemistry, Volume: 56, Issue: 2, Pages: 606-9, 1973
Veelgestelde Vragen / FAQ
Wat is het doel van het synthetiseren van Cholecalciferol-onzuiverheden?
Het synthetiseren van cholecalciferol-onzuiverheden helpt bij het identificeren en kwantificeren van de onzuiverheden in cholecalciferol, ook bekend als vitamine D3, dat wordt gebruikt bij de behandeling van vitamine D-tekort. De onzuiverheden helpen de kwaliteitscontrole te behouden en zorgen voor de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn.
Hoe worden Cholecalciferol-onzuiverheden gedetecteerd en gekwantificeerd?
De detectie en kwantificering van Cholecalciferol-onzuiverheden omvat het gebruik van analytische technieken zoals hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) of vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS).
Welk oplosmiddel wordt gebruikt voor de analyse van Cholecalciferol-onzuiverheden?
Over het algemeen worden polaire oplosmiddelen zoals methanol, DCM (dichloormethaan) en acetonitril vaak gebruikt voor de analyse van cholecalciferol en zijn onzuiverheden. Niet-polaire oplosmiddelen zoals hexaan worden echter gebruikt om niet-polaire onzuiverheden zoals vitamine D3-decanoaat op te lossen.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Cholecalciferol-onzuiverheden op te slaan?
Cholecalciferol-onzuiverheden moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C. Onzuiverheden zoals vitamine D3-decanoaat worden echter op een donkere plaats bij -20 ⁰C bewaard, volgens de stabiliteit van de verbinding.
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.