Cefixime

Algemene informatie

Cefixime Onzuiverheden en Cefixime 

Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Cefixime-onzuiverheden zoals Cefixime EP Impurity F en Cefixime Impurity-A, die cruciaal zijn bij de analyse van de kwaliteit, stabiliteit en biologische veiligheid van het actieve farmaceutische ingrediënt Cefixime. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Cefixime-onzuiverheden en levert deze wereldwijd.

Cefixime [CAS: 79350-37-1] is een antibioticum dat semi-synthetisch is afgeleid van een schimmel genaamd Cephalosporium acremonium. Het is een cefalosporine-antibioticum van de derde generatie met een breed werkingsspectrum tegen verschillende soorten bacteriën.

Cefixime: gebruik en commerciële beschikbaarheid 

Cefixime is een breedspectrumantibioticum dat effectief is tegen verschillende infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen. Deze infecties omvatten acute bronchitis en acute exacerbaties van chronische bronchitis veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae (bèta-lactamase positieve en negatieve stammen). Verder behandelt het ongecompliceerde gonorroe veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae (penicillinase- en niet-penicillinase-producerende stammen). Het helpt ook bij de behandeling van otitis media veroorzaakt door Haemophilus influenzae (bètalactamase-positieve en negatieve stammen), Moraxella catarrhalis (meestal bèta-lactamase-positief) en S. pyogenes. Bovendien behandelt het ongecompliceerde urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli en Proteus mirabilis. Het medicijn is verkrijgbaar als orale tablet onder de merknaam Suprax.

Cefixime-structuur en werkingsmechanisme

De chemische naam van Cefixime is (6R,7R)-7-[[(2Z)-2-(2-Amino-4-thiazolyl)-2-[(carboxymethoxy)imino]acetyl]amino]-3-ethenyl-8 -oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-een-2-carbonzuur. De chemische formule is C₁₆H₁₅N₅O₇S_2, en het molecuulgewicht is ongeveer 453.5 g/mol.

Net als andere cefalosporines remt Cefixime de celwandsynthese van bacteriën. Het is zeer stabiel in aanwezigheid van beta-lactamase-enzymen.

Cefixime onzuiverheden en synthese

Onzuiverheden zijn stoffen die onbedoeld in geneesmiddelen aanwezig zijn en de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden. Cefixime¹, een veel gebruikt antibioticum, is geen uitzondering en kan onzuiverheden bevatten die uit verschillende bronnen komen. Deze onzuiverheden omvatten verwante verbindingen zoals tussenproducten, bijproducten van Cefixime-synthese en afbraakproducten die zich vormen tijdens opslag of onder ongunstige omstandigheden. Daarom moeten fabrikanten analytische methoden ontwikkelen en valideren om onzuiverheden in Cefixime nauwkeurig te detecteren en te kwantificeren. Fabrikanten kunnen de vorming van onzuiverheden minimaliseren en de kwaliteit van Cefixime verbeteren door strategieën voor procescontrole en optimalisatie te implementeren, zoals het gebruik van hoogwaardige uitgangsmaterialen, het optimaliseren van reactieomstandigheden en het gebruik van geschikte zuiveringstechnieken. Uiteindelijk is het essentieel om de zuiverheid van Cefixime te waarborgen om de veiligheid en werkzaamheid voor patiënten te waarborgen.

Daicel biedt een analysecertificaat (CoA) van een cGMP-conforme analytische faciliteit voor Cefixime-onzuiverheidsnormen, Cefixime EP Impurity F en Cefixime Impurity-A. Het CoA bevat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid². Op verzoek bieden wij ook 13C-DEPT en CHN aan. Bij oplevering geven wij een compleet karakteriseringsrapport. Daicel heeft de technologie en expertise om elk onbekend Cefixime-onzuiverheids- of afbraakproduct te bereiden.