Budesonide
Algemene informatie
Budesonide Onzuiverheden en Budesonide
Daicel Pharma synthetiseert Budesonide-onzuiverheden van uitzonderlijke kwaliteit, zoals Budesonide 17-keto-onzuiverheid en Budesonide-gerelateerde verbinding G. Deze onzuiverheden zijn cruciaal om de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Budesonide, een actief farmaceutisch ingrediënt, te beoordelen. Bovendien biedt Daicel Pharma aangepaste synthese van Budesonide-onzuiverheden om te voldoen aan de vraag van klanten naar wereldwijde levering.
Budesonide [CAS: 51333-22-3] is een synthetische glucocorticoïde. Het heeft eigenschappen die ontstekingen kunnen verminderen en helpen bij het reguleren van het immuunsysteem. Budesonide vermindert ontstekingen en werkt als een bronchusverwijdend middel.
Budesonide: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Budesonide is een corticosteroïdmedicijn dat wordt gebruikt voor het behandelen en behandelen van ontstekingsziekten die de luchtwegen en het maagdarmkanaal aantasten. Het behandelt allergische rhinitis, allergieën van de bovenste luchtwegen, astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. De dosering en toediening van Budesonide variëren afhankelijk van de aandoening, de leeftijd van de patiënt en eerdere therapie. Het is verkrijgbaar in verschillende vormen, waaronder neussprays, inhalatiesuspensies, inhalatoren met afgemeten doses, inhalatiepoeders en rectale schuimen. Budesonide is verkrijgbaar onder verschillende merken zoals Uceris, Tarpeyo, Rhinocort, Pulmicort, Ortikos, Entocort Ec en meer.
Budesonide Structuur en werkingsmechanisme
De chemische naam van Budesonide is (11β,16α)-16,17-[Butylideenbis(oxy)]-11,21-dihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion. De chemische formule is C25H34O6, en het molecuulgewicht is ongeveer 430.5 g/mol.
Budesonide is een corticosteroïde met glucocorticoïde activiteit. Het bindt zich aan glucocorticoïdreceptoren en veroorzaakt ontstekingsremmende effecten.
Budesonide onzuiverheden en synthese
Tijdens de fabricage1 van Budesonide kunnen zich onzuiverheden vormen en de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden. Ze vormen zich tijdens synthese, afbraak en opslagomstandigheden. Het is noodzakelijk om de onzuiverheidsniveaus te controleren en te bewaken om de kwaliteit en veiligheid van het medicijn te waarborgen. Regelgevende instanties, zoals de Amerikaanse FDA, hebben richtlijnen en limieten opgesteld voor deze onzuiverheden.
Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor Budesonide-onzuiverheidsstandaarden, zoals Budesonide 17-keto-onzuiverheid en Budesonide-gerelateerde Compound G, gegenereerd vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-standaarden. Het CoA bevat een uitgebreid karakteriseringsrapport met gegevens van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Verder kunnen we op verzoek aanvullende gegevens verstrekken, zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Budesonide synthetiseren. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Brattsand, Ralph L.; Ekenstam, Bo T. af; Claeson, Karl G.; Thalen, Bror A., Steroïden, processen voor hun vervaardiging en preparaten die hetzelfde bevatten, Aktiebolag Bofors, US3929768A, 30 december 1975
- Faouzi, MA; Dineren, T.; Luyckx, M.; Brunet, C.; Gressier, B.; Cazin, M.; Wallaert, B.; Cazin, JC, hoogwaardige vloeistofchromatografische methode voor de bepaling van budesonide bij bronchoalveolaire lavage van astmapatiënten, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 664, Issue: 2, Pages: 463-7,1995
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe kan de vorming van onzuiverheden in Budesonide worden voorkomen?
De vorming van Budesonide-onzuiverheden kan worden voorkomen door zorgvuldige procesontwikkeling en -optimalisatie, het gebruik van hoogwaardige uitgangsmaterialen en de implementatie van geschikte opslag- en transportomstandigheden.
Wat zijn de gebruikelijke onzuiverheden van Budesonide?
Veel voorkomende Budesonide-onzuiverheden zijn onder meer diastereomeren, degradanten en resterende oplosmiddelen.
Kunnen onzuiverheden de stabiliteit van Budesonide beïnvloeden?
Ja, Budesonide-onzuiverheden kunnen de stabiliteit van het medicijn beïnvloeden en de potentie verminderen, de houdbaarheid verkorten en mogelijke afbraak veroorzaken.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Budesonide-onzuiverheden op te slaan?
Budesonide-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.