bosutinib
Algemene informatie
Bosutinib-onzuiverheden en Bosutinib
Daicel Pharma synthetiseert Bosutinib-onzuiverheden van uitzonderlijke kwaliteit, zoals Bosutinib Impurity-I, Bosutinib Impurity-II, Bosutinib Impurity-III, Bosutinib Impurity-IV, Bosutinib Impurity-V, Bosutinib Impurity-VI en Oxy Dechlorinated Bosutinib. Deze onzuiverheden zijn cruciaal om de zuiverheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Bosutinib, een actief farmaceutisch ingrediënt, te beoordelen. Bovendien biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van bosutinib-onzuiverheden om te voldoen aan de vraag van klanten naar wereldwijde levering.
bosutinib [CAS: 380843-75-4] is een medicijn voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie bij patiënten. Het is een synthetisch chinolonderivaat en een dubbele kinaseremmer van BCR-ABL- en Src-tyrosinekinasen. Bosutinib kan mogelijk voorkomen dat kankercellen groeien en zich verspreiden door enzymen te blokkeren.
Bosutinib: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Bosutinib, onder de merknaam Bosulif, is een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose chronische, versnelde of blastaire fase Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML). Het helpt de groei en verspreiding van de leukemiecellen bij CML onder controle te houden.
Bosutinib Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Bosutinib is 4-[(2,4-dichloor-5-methoxyfenyl)amino]-6-methoxy-7-[3-(4-methyl-1-piperazinyl)propoxy]-3-chinolinecarbonitril. De chemische formule is C26H29Cl2N5O3, en het molecuulgewicht is ongeveer 530.4 g/mol.
Bosutinib remt Bcr-Abl-kinase en kinasen uit de Src-familie. Het remt 16 van de 18 imatinib-resistente vormen van Bcr-Abl die tot expressie worden gebracht in muriene myeloïde cellijnen.
Bosutinib onzuiverheden en synthese
Onzuiverheden in Bosutinib zijn organisch of anorganisch, proces- of geneesmiddelgerelateerd. Tijdens de synthese kunnen zich organische onzuiverheden vormen1, afbraak of opslag van de geneesmiddelsubstantie, terwijl tijdens de productie anorganische onzuiverheden ontstaan. Ze kunnen de kwaliteit en stabiliteit van het medicijn beïnvloeden, dus hun niveaus moeten tijdens de synthese worden gecontroleerd en geminimaliseerd.
Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor bosutinib-onzuiverheidsstandaarden, zoals Bosutinib-onzuiverheid-I, Bosutinib-onzuiverheid-II, Bosutinib-onzuiverheid-III, Bosutinib-onzuiverheid-IV, Bosutinib-onzuiverheid-V, Bosutinib-onzuiverheid-VI en Oxy gedechloreerd Bosutinib, gegenereerd vanuit een analytische faciliteit die voldoet aan de cGMP-normen. Het CoA bevat een uitgebreid karakteriseringsrapport met gegevens van technieken zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Verder kunnen we op verzoek aanvullende gegevens verstrekken, zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Bosutinib bereiden. Elke levering wordt vergezeld van een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Boschelli, Diane Harris; Wang, Yanong Daniël; Johnson, Steve Lawrence; Berger, Dan Maarten, Proces voor de bereiding van 7-gesubstitueerde-3 chinolinecarbonitrillen, Wyeth Holdings Corporation, Verenigde Staten, US6780996B2, 24 augustus 2004
- Chaudhari, Vidya L.; Kulkarni, Amol A., RP-HPLC-methode voor schatting van bosutinib in bulkvorm volgens ICH-richtlijnen, World Journal of Pharmaceutical Research, Volume: 5, Issue: 12, Pagina's: 417-424, 2016
Veelgestelde Vragen / FAQ
Waarom is het essentieel om bosutinib-onzuiverheden onder controle te houden?
Het beheersen van onzuiverheden in Bosutinib is essentieel omdat ze de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. Ze kunnen ook bijwerkingen veroorzaken en de kwaliteit van het geneesmiddel beïnvloeden.
Hoe worden bosutinib-onzuiverheden tijdens de productie gecontroleerd?
Bosutinib-onzuiverheden worden tijdens de productie gecontroleerd met behulp van gevalideerde analytische methoden, het bewaken van de reactieomstandigheden en het implementeren van kwaliteitscontrolemaatregelen.
Kunnen alle Bosutinib-onzuiverheden worden verwijderd?
Het is misschien niet mogelijk om alle bosutinib-onzuiverheden te verwijderen. Hun controle is echter binnen acceptabele grenzen door middel van rigoureuze productie- en kwaliteitscontroleprocessen.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om bosutinib-onzuiverheden op te slaan?
Bosutinib-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.