Bilastine
Algemene informatie
Bilastine Onzuiverheden en Bilastine
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige bilastine-onzuiverheden, waaronder 1′-hydroxybilastine, bilastine-onzuiverheid 1, bilastine-onzuiverheid 2, bilastine-onzuiverheid 7 en bilastine-n-oxide-onzuiverheid. Deze onzuiverheden zijn essentieel voor het evalueren van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van Bilastine, een actief farmaceutisch ingrediënt. Bovendien biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van Bilastine-onzuiverheden voor wereldwijde levering om aan de specifieke behoeften van onze klanten te voldoen.
Bilastine [CAS: 202189-78-4] is een antihistaminicum dat een hoge selectiviteit vertoont voor de H1-histaminereceptorantagonist, waardoor het snel intreedt en langdurige effecten heeft. Dit medicijn behoort tot de benzimidazoolklasse. Bilastine behandelt allergische rhinitis en urticaria geassocieerd met overmatige afgifte van histamine.
Bilastine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Bilastine is een zeer effectieve, niet-sederende, tweede generatie H1-receptor-antihistaminica die allergische rhinoconjunctivitis en chronische urticaria bij patiënten behandelt. Bilastine is verkrijgbaar onder verschillende merken zoals Allertine, Bilargo, Blexten, Bilaxten, Clatra, Ilaxten, etc.
Bilastine structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Bilastine is 4-[2-[4-[1-(2-Ethoxyethyl)-1H-benzimidazol-2-yl]-1-piperidinyl]ethyl]-α,α-dimethylbenzeenazijnzuur. De chemische formule is C28H37N3O3, en het molecuulgewicht is ongeveer 463.6 g/mol.
Bilastine voorkomt de activering van H1-receptoren en maakt histamine vrij uit mestcellen, waardoor allergische symptomen worden verminderd.
Bilastine onzuiverheden en synthese
Tijdens de fabricage1 van Bilastine kunnen zich onzuiverheden vormen als gevolg van factoren zoals onzuivere uitgangsmaterialen, reagentia of verwerkingsomstandigheden. Deze onzuiverheden kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden. Het is dus essentieel om ze tijdens de fabricage binnen aanvaardbare grenzen te houden. Kwaliteitscontrolemaatregelen, zoals analytische tests en procesoptimalisatie, zijn nodig om de zuiverheid en kwaliteit van Bilastine te waarborgen voor veilig en effectief gebruik bij patiënten.
Daicel Pharma levert een analysecertificaat (CoA) voor bilastine-onzuiverheidsstandaarden, waaronder 1′-hydroxybilastine, bilastine-onzuiverheid 1, bilastine-onzuiverheid 2, bilastine-onzuiverheid 7 en bilastine-n-oxide-onzuiverheid. Het CoA wordt gegenereerd vanuit een cGMP-conforme analytische faciliteit en bevat uitgebreide karakteriseringsgegevens zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2,3. Op verzoek kunnen we ook aanvullende karakteriseringsgegevens geven, zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma is in staat onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Bilastine aan te maken. Elke levering heeft een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Orjales, Aurelio; Rubio, Victor; Bordell, Maravillas, Benzimidazol-derivaten met antihistaminische activiteit, Fabrica Espanola de Productos Quimicos y Farmaceuticos, SA (Faes), Spanje, EP818454B1, 14 april 2004 (https://patents.google.com/patent/EP0818454B1/en)
- Chowdary, V. Amarendra; Kota, Anusha; Muneer, Syed, Methodeontwikkeling en validatie van nieuwe RP-HPLC-methode voor de schatting van Bilastine in farmaceutische doseringsvorm, World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Volume: 6, Issue: 8, Pagina's: 2297-2315, 2017
- Katta, Rambabu; Murty, NNVVSS Narayana; Ramasriniva's; Rao, GN, Stabiliteit die methodeontwikkeling en validatie aangeeft voor de bepaling van bilastine en zijn onzuiverheden door UPLC-methode, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, Volume: 11, Issue: 3, Pagina's: 1312-1321, 2020
Veelgestelde Vragen / FAQ
Wat zijn de potentiële gezondheidsrisico's die verband houden met Bilastine-onzuiverheden?
De potentiële gezondheidsrisico's die verband houden met Bilastine-onzuiverheden zijn onder meer toxicologische effecten, allergische reacties en verminderde werkzaamheid van het geneesmiddel. Het is van vitaal belang om de onzuiverheidsniveaus in Bilastine te beheersen en te minimaliseren.
Wat zijn de uitdagingen bij het beheersen van Bilastine-onzuiverheden?
De uitdagingen die gepaard gaan met het beheersen van Bilastine-onzuiverheden omvatten het complexe synthetische proces, de introductie van onzuiverheden uit verschillende bronnen en het beheer van de productie-efficiëntie.
Welk oplosmiddel helpt bij de analyse van Bilastine-onzuiverheden?
Methanol is een oplosmiddel dat wordt gebruikt bij het analyseren van veel onzuiverheden in Bilastine.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Bilastine-onzuiverheden op te slaan?
Bilastine-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.