Bepotastine
Algemene informatie
Bepotastine Onzuiverheden en Bepotastine
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Bepotastine-onzuiverheden, waaronder Bepotastine N-Oxide (trifluoracetaatzout), Bepotastine piperidine N-Oxide (mengsel van diastereomeren), SBPB (Bepotastine n-Butyl Ester) en SBPI (Bepotastine Isopropyl Ester). Deze onzuiverheden zijn essentieel voor het evalueren van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van Bepotastine, een actief farmaceutisch ingrediënt. Bovendien biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van bepotastine-onzuiverheden voor wereldwijde levering om aan de specifieke behoeften van onze klanten te voldoen.
Bepotastine [CAS: 125602-71-3] is een niet-sederende, selectieve histamine (H1)-receptorantagonist met topische toepassing. Het benzeensulfonaatzout behandelt jeuk gerelateerd aan allergische conjunctivitis.
Bepotastine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Bepotastine is een oftalmisch antihistaminicum met extra ontstekingsremmende en mestcelstabiliserende eigenschappen. Het kan eosinofiele infiltratie, IL-5-productie en leukotrieen B4- en D4-activiteit remmen. Het medicijn behandelt allergische rhinitis en jeuk / jeuk in verband met urticaria en andere huidaandoeningen. Bepreve is de handelsnaam waaronder Bepotastine verkrijgbaar is.
Bepotastine Structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Bepotastine is 4-[(S)-(4-Chloorfenyl)-2-pyridinylmethoxy]-1-piperidinebutaanzuur. De chemische formule is C21H25CIN2O3, en het molecuulgewicht is ongeveer 388.9 g/mol.
Bepotastine remt de afgifte van histamine uit mestcellen.
Bepotastine onzuiverheden en synthese
Tijdens de fabricage1 van Bepotastine genereren onzuiverheden als gevolg van verschillende factoren, zoals de uitgangsmaterialen, chemische reacties en verwerkingsomstandigheden. Deze onzuiverheden kunnen de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel beïnvloeden. Het is dus noodzakelijk om ze onder controle te houden om ervoor te zorgen dat hun niveaus binnen aanvaardbare grenzen blijven. De identificatie en kwantificering van onzuiverheden, evenals het vaststellen van geschikte specificaties en testmethoden, zijn cruciaal om de kwaliteit van Bepotastine te waarborgen en potentiële risico's voor patiënten te minimaliseren.
Daicel Pharma levert een analysecertificaat (CoA) voor bepotastine-onzuiverheidsstandaarden, waaronder bepotastine N-oxide (trifluoracetaatzout), bepotastine piperidine N-oxide (mengsel van diastereomeren), SBPB (bepotastine n-butylester) en SBPI (bepotastine isopropylalcohol). ester). Het CoA wordt gegenereerd vanuit een cGMP-conforme analytische faciliteit en bevat uitgebreide karakteriseringsgegevens zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Op verzoek kunnen we ook aanvullende karakteriseringsgegevens geven, zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma is in staat onbekende bepotastine-onzuiverheden of afbraakproducten te creëren. Elke levering heeft een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Kita, Jun-ichiro; Fujiwara, Hiroshi; Takamura, Shinji; Yoshioka, Ryuzo; Ozaki, Yauhiko; Yamada, Shin-ichi, zuuradditiezouten van optisch actieve piperidineverbinding en proces voor het produceren ervan, Ube Industries, Ltd., Japan, Tanabe Seiyaku Co., Ltd., Japan, EP949260B1. 22 mei 2002
- Kotla et al, Stabiliteit die HPLC-methode aangeeft voor de kwantificering van bepotastinebesilaat en verwante stoffen, Der Pharma Chemica 6(2):343-351, april 2014
Veelgestelde Vragen / FAQ
Hoe kan de vorming van Bepotastine-onzuiverheden worden geminimaliseerd?
De vorming van Bepotastine-onzuiverheden kan worden geminimaliseerd door het syntheseproces te optimaliseren, de juiste uitgangsmaterialen te selecteren en geschikte opslagomstandigheden te implementeren.
Hoe worden de Bepotastine-onzuiverheden geïdentificeerd?
Onzuiverheden in Bepotastine worden geïdentificeerd door middel van verschillende analytische technieken, zoals HPLC en LC-MS, die onzuiverheden in de geneesmiddelsubstantie of het product identificeren en kwantificeren.
Welk oplosmiddel helpt bij de analyse van Bepotastine-onzuiverheden?
Methanol is een oplosmiddel dat wordt gebruikt bij het analyseren van veel onzuiverheden in Bepotastine.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Bepotastine-onzuiverheden op te slaan?
Bepotastine-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 ⁰C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.