LADEN MEER
Je hebt 9 van 12 producten bekeken
Bendamustine
Algemene informatie
Bendamustine Onzuiverheden en Bendamustine
Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Bendamustine-onzuiverheden, waaronder Bendamustine Glycerol Ester Onzuiverheid, Bendamustine Isopropyl Ester, Bendamustine HP-1 Onzuiverheid, Bendamustine Dihyroxy Onzuiverheid, Bendamustine N-gealkyleerde onzuiverheid, Bendamustine USP Related Compound H enzovoort. Deze onzuiverheden zijn essentieel voor het evalueren van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van Bendamustine, een actief farmaceutisch ingrediënt. Bovendien biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van Bendamustine-onzuiverheden voor wereldwijde levering om aan de specifieke behoeften van onze klanten te voldoen.
Bendamustine [CAS: 16506-27-7] is een alkyleringsmiddel dat chronische lymfatische leukemie en non-Hodgkin-lymfoom behandelt. Als een bifunctioneel mechloorethaminederivaat werkt Bendamustine als een alkyleringsmiddel en een antimetaboliet, waardoor het twee therapeutische mogelijkheden biedt.
Bendamustine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Bendamustine is een medicijn voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die niet hebben gereageerd op behandeling met rituximab of rituximab-bevattende regimes. Bendamustine is verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen, waaronder Belrapzo, Bendeka, Treanda en Vivimusta.
Bendamustinestructuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Bendamustine is 5-[Bis(2-chloorethyl)amino]-1-methyl-1H-benzimidazool-2-butaanzuur. De chemische formule is C16H21Cl2N3O2, en het molecuulgewicht is ongeveer 358.3 g/mol.
Bendamustine is een bifunctioneel bischloorethaminederivaat dat dissocieert in elektrofiele alkylgroepen die zich covalent binden met elektronenrijke nucleofiele delen die leiden tot celdood.
Bendamustine onzuiverheden en synthese
Tijdens de synthese1 en opslag van bendamustine, onzuiverheden die zich vormen, zijn onder meer afbraakproducten en resterende oplosmiddelen. Deze onzuiverheden kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel aantasten en patiënten schade berokkenen. Het is dus essentieel om deze onzuiverheden te beheersen en te bewaken door middel van de juiste analytische methoden en kwaliteitscontrolemaatregelen om de zuiverheid, potentie en veiligheid van het medicijn voor klinisch gebruik te waarborgen. Regelmatig testen van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel kan helpen bij het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden en ervoor zorgen dat ze binnen aanvaardbare grenzen blijven.
Daicel Pharma levert een analysecertificaat (CoA) voor Bendamustine-onzuiverheidsnormen, waaronder Bendamustine Glycerol Ester Onzuiverheid, Bendamustine Isopropyl Ester, Bendamustine HP-1 Onzuiverheid, Bendamustine Dihyroxy Onzuiverheid, Bendamustine N-gealkyleerde onzuiverheid, Bendamustine USP Related Compound H enzovoort. Het CoA wordt gegenereerd vanuit een cGMP-conforme analytische faciliteit en bevat uitgebreide karakteriseringsgegevens zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Op verzoek kunnen we ook aanvullende karakteriseringsgegevens verstrekken, zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma is in staat onbekende bendamustine onzuiverheden of afbraakproducten te creëren. Elke levering heeft een volledig karakteriseringsrapport.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Chen, Jian; Przyuski, Katrin; Roemmele, Renee Caroline, Processen voor de bereiding van Bendamustine, Cephalon, Inc., Verenigde Staten, EP2346836B1, 7 maart 2018
- Dubbelman, AC; Tibben, M.; Rosing, H.; Gebretensae, A.; Nan, L.; Gorman, SH; Robertson, P. Jr.; Schellens, JHM; Beijnen, JH, Development and validation of LC-MS/MS assays for the quantification of bendamustine and its metabolites in human plasma and urine, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volume: 893-894, Pagina's: 92-100, 2012
Veelgestelde Vragen / FAQ
Wat zijn de resterende oplosmiddelen in Bendamustine?
Resterende oplosmiddelen in Bendamustine zijn onzuiverheden die na het syntheseproces achterblijven en schadelijk kunnen zijn als ze in grote hoeveelheden aanwezig zijn.
Hoe worden de procesgerelateerde onzuiverheden in Bendamustine onder controle gehouden?
De beheersing van procesgerelateerde onzuiverheden in Bendamustine is mogelijk door hoogwaardige uitgangsmaterialen te gebruiken, reactieomstandigheden te optimaliseren en de juiste zuiveringsstappen te implementeren.
Welk oplosmiddel helpt bij de analyse van Bendamustine-onzuiverheden?
Methanol of DMSO zijn oplosmiddelen die worden gebruikt bij het analyseren van veel onzuiverheden in Bendamustine.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Bendamustine-onzuiverheden op te slaan?
Bendamustine-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.