Daicel Pharma levert Baclofen-onzuiverheden van hoge kwaliteit, waaronder (R)-Baclofen Hydrochloride, (S)-Baclofen Hydrochloride, Baclofen-butylester HCl, Baclofen-onzuiverheid 4 en Diethyl 2-(4-chloorfenyl)-4-hydroxy-4-methyl- 6-oxocyclohexaan-1,3-dicarboxylaat. Deze onzuiverheden zijn essentieel voor het evalueren van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van Baclofen, een actief farmaceutisch ingrediënt. Daarnaast biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van Baclofen-onzuiverheden voor wereldwijde levering om aan de specifieke behoeften van onze klanten te voldoen.
Baclofen [CAS: 1134-47-0] is een spierverslapper die voornamelijk wordt gebruikt om spasticiteit te beheersen bij personen met multiple sclerose. Het is een synthetisch chloorfenyl-butaanzuurderivaat en functioneert door te werken als een GABA-agonist, specifiek gericht op GABA-B-receptoren.
Baclofen: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Baclofen-onzuiverheden kunnen zich tijdens de productie, opslag of transport vormen, waardoor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel worden aangetast. Sommige Baclofen-onzuiverheden omvatten verwante verbindingen, afbraakproducten en resterende oplosmiddelen. Deze onzuiverheden kunnen toxisch zijn, de stabiliteit van het geneesmiddel beïnvloeden of de farmacokinetiek ervan veranderen. Het is dus noodzakelijk om hun niveaus te controleren en te bewaken om hun kwaliteit en veiligheid voor gebruik door patiënten te waarborgen.
Baclofen Structuur en werkingsmechanisme
De naam van Baclofen is β-(Aminomethyl)-4-chloorbenzeenpropaanzuur. De chemische formule is C10H12ClNO2, en het molecuulgewicht is ongeveer 213.66 g/mol.
Baclofen remt monosynaptische en polysynaptische spinale reflexen. Het exacte werkingsmechanisme is echter onbekend.
Baclofen onzuiverheden en synthese
Baclofen-onzuiverheden kunnen zich vormen tijdens het productieproces, de opslag of het transport, en ze kunnen de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het medicijn beïnvloeden. Enkele veel voorkomende onzuiverheden die in Baclofen worden aangetroffen, zijn verwante verbindingen, afbraakproducten en resterende oplosmiddelen. Deze onzuiverheden kunnen toxisch zijn, de stabiliteit van het geneesmiddel beïnvloeden of de farmacokinetiek ervan veranderen. Het is dus noodzakelijk om de niveaus van onzuiverheden in Baclofen te controleren en te bewaken om de kwaliteit en veiligheid voor gebruik door patiënten te waarborgen.
Daicel Pharma biedt een analysecertificaat (CoA) voor Baclofen-onzuiverheidsstandaarden, waaronder (R)-Baclofen Hydrochloride, (S)-Baclofen Hydrochloride, Baclofen-butylester HCl, Baclofen-onzuiverheid 4 en Diethyl-2-(4-chloorfenyl)- 4-hydroxy-4-methyl-6-oxocyclohexaan-1,3-dicarboxylaat. Het CoA wordt geproduceerd vanuit een cGMP-conforme analytische faciliteit en bevat uitgebreide karakteriseringsgegevens1, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC zuiverheid2. Op verzoek kunnen ook aanvullende karakteriseringsgegevens, zoals 13C-DEPT en CHN, worden verstrekt. Daicel Pharma kan onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Baclofen aanmaken en gelabelde verbindingen leveren om de effectiviteit van Baclofen te evalueren. Verder biedt Daicel Pharma R-Baclofen – D4 en S-Baclofen – D4, deuterium-gelabelde Baclofen-verbindingen die bruikbaar zijn in bio-analytisch onderzoek, zoals BA/BE-onderzoeken. Elke levering heeft een volledig karakteriseringsrapport.
Baclofen-onzuiverheden kunnen zich tijdens het productieproces of de opslag van het geneesmiddel vormen als gevolg van verschillende factoren, zoals reactieomstandigheden, verontreinigingen in uitgangsmaterialen en omgevingsfactoren.
Niet alle Baclofen-onzuiverheden zijn schadelijk voor de gezondheid, maar hun aanwezigheid kan de kwaliteit en zuiverheid van het geneesmiddel aantasten, en sommige kunnen een risico vormen voor de gezondheid van de patiënt.
Volledige eliminatie van onzuiverheden in Baclofen is niet mogelijk. Een verlaging van hun niveaus tot aanvaardbare limieten gebeurt echter door procedures voor zuivering en kwaliteitscontrole.
De kwaliteit van baclofen kan worden gegarandeerd tijdens opslag en transport door de juiste bewaarcondities te volgen, zoals temperatuur- en vochtigheidsregeling en geschikt verpakkingsmateriaal te gebruiken.
Baclofen-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.