Amisulpride

Algemene informatie

Amisulpride Onzuiverheden en Amisulpride  

Daicel Pharma synthetiseert hoogwaardige Amisulpride-onzuiverheden, waaronder Amisulpride EP Impurity G en Amisulpride EP Impurity H. Deze onzuiverheden zijn essentieel voor het evalueren van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van Amisulpride, een actief farmaceutisch ingrediënt. Bovendien biedt Daicel Pharma een op maat gemaakte synthese van amisulpride-onzuiverheden met wereldwijde levering om aan de specifieke behoeften van onze klanten te voldoen.

Amisulpride [CAS: 71675-85-9] is een antipsychoticum dat behoort tot de benzamidederivaten. Het werkt als een selectieve antagonist van de dopaminereceptoren D2 en D3. Het verlicht effectief de positieve en negatieve symptomen van schizofrenie. Naast zijn antipsychotische eigenschappen heeft het antidepressieve effecten bij patiënten met ernstige depressie, dysthymie en andere psychiatrische stoornissen.

Amisulpride: gebruik en commerciële beschikbaarheid  

Amisulpride heeft meerdere indicaties, afhankelijk van de toedieningsweg. Bij intraveneuze toediening wordt het bij volwassenen gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen en te behandelen, alleen of in combinatie met een ander anti-emeticum. Bij orale inname behandelt Amisulpride acute en chronische schizofrenie, met symptomen zoals wanen, hallucinaties en denkstoornissen, en negatieve symptomen zoals emotionele terugtrekking. Het kan ook helpen bij het beheersen van secundaire negatieve symptomen en affectieve stoornissen zoals depressie. De merknaam waaronder Amisulpride verkrijgbaar is, is Barhemsys.

Amisulpride structuur en werkingsmechanisme

De chemische naam van Amisulpride is 4-Amino-N-[(1-ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl]-5-(ethylsulfonyl)-2-methoxybenzamide. De chemische formule is C₁₇H₂₇N₃O₄S, en het molecuulgewicht is ongeveer 369.5 g/mol.

Amisulpride remt dopaminerge hyperactiviteit. Als een selectieve dopamine-2 (D2) en dopamine-3 (D3) receptorantagonist voorkomt amisulpride braken.

Amisulpride onzuiverheden en synthese

Onzuiverheden in Amisulpride kunnen zich tijdens de productie vormen¹, opslag of afbraak van het geneesmiddel. Dit kunnen verwante stoffen, resterende oplosmiddelen en afbraakproducten zijn die de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden. Daarom is het noodzakelijk om de niveaus van onzuiverheden in Amisulpride te beheersen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel voldoet aan de vereiste specificaties en veilig is voor gebruik. Amisulpride-onzuiverheden worden beheerst door methoden zoals procesoptimalisatie, het selecteren van geschikte uitgangsmaterialen en het gebruik van geschikte analytische methoden voor detectie en kwantificering van onzuiverheden.

Daicel Pharma levert een analysecertificaat (CoA) voor amisulpride-onzuiverheidsstandaarden, waaronder Amisulpride EP Impurity G en Amisulpride EP Impurity H. Het CoA is afkomstig van een cGMP-conforme analytische faciliteit en bevat uitgebreide karakteriseringsgegevens zoals 1H NMR, 13C NMR, IR , MASSA en HPLC-zuiverheid². Op verzoek kunnen we ook aanvullende karakteriseringsgegevens geven, zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma is in staat om onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van amisulpride te creëren. Elke levering wordt geleverd met een volledig karakteriseringsrapport.