Alcaftadine
Algemene informatie
Alcaftadine Onzuiverheden en Alcaftadine
Daicel Pharma is een betrouwbare bron voor het synthetiseren van hoogwaardige Alcaftadine-onzuiverheden, met name Alcaftadine Metabolite-7 (R087010), Alcaftadine Metabolite-3 (R087314), Alcaftadine N-gedemethyleerd, enz. Deze onzuiverheden helpen bij het beoordelen van de kwaliteit, stabiliteit en veiligheid van de actieve farmaceutisch ingrediënt, Alcaftadine. Daicel Pharma biedt ook een aangepaste synthese van Alcaftadine-onzuiverheden, die wereldwijd kunnen worden verzonden om aan de unieke eisen van klanten te voldoen.
Alcaftadine [CAS: 147084-10-4] is een imidazobenzazepinederivaat dat allergische conjunctivitis behandelt. Het werkt als een antagonist van de H1-histaminereceptor die jeuk veroorzaakt door allergische conjunctivitis voorkomt.
Alcaftadine: gebruik en commerciële beschikbaarheid
Alcaftadine, bekend onder Lastacaft, is een oogheelkundig medicijn dat werkt als een dubbelwerkende H1-antihistaminica en mestcelstabilisator. Alcaftadine is een effectief medicijn voor het voorkomen van oculaire jeuk veroorzaakt door allergische conjunctivitis. Verder is aangetoond dat het de chemotaxis vermindert en de activering van eosinofielen remt.
Alcaftadine structuur en werkingsmechanisme 
De chemische naam van Alcaftadine is 6,11-Dihydro-11-(1-methyl-4-piperidinylideen)-5H-imidazo[2,1-b][3]benzazepine-3-carboxaldehyde. De chemische formule is C19H21N3O, en het molecuulgewicht is ongeveer 307.4 g/mol.
Alcaftadine remt de afgifte van histamine uit de mestcellen.
Alcaftadine onzuiverheden en synthese
Alcaftadine is een antihistaminicum dat tijdens de productie kan worden aangetast door onzuiverheden. Deze onzuiverheden kunnen voortkomen uit de uitgangsmaterialen, tussenproducten en reagentia die bij de synthese worden gebruikt1 van het medicijn. Ze kunnen de effectiviteit van het medicijn verminderen en risico's vormen voor de veiligheid van de patiënt als ze niet onder controle worden gehouden. Daarom is het essentieel om de onzuiverheidsniveaus in Alcaftadine nauwlettend te volgen en te controleren om de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het medicijn te waarborgen.
Daicel Pharma verstrekt een analysecertificaat (CoA) voor alcaftadine-onzuiverheidsstandaarden, waaronder alcaftadine-metaboliet-7 (R087010), alcaftadine-metaboliet-3 (R087314), alcaftadine-N-gedemethyleerd, enz. De CoA is afkomstig van een analysefaciliteit die voldoet aan huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) en omvat volledige karakteriseringsgegevens, zoals 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS en HPLC-zuiverheid2. Op verzoek geven wij aanvullende karakteriseringsgegevens zoals 13C-DEPT en CHN. Daicel Pharma kan ook onbekende onzuiverheden of afbraakproducten van Alcaftadine genereren en gelabelde verbindingen leveren om de effectiviteit van Alcaftadine te beoordelen. Verder biedt Daicel Pharma alcaftadine 3-carbonzuur D3 en alcaftadine-D3, met deuterium gemerkte alcaftadineverbindingen die worden gebruikt in bioanalytisch onderzoek, zoals BA/BE-onderzoeken. Een compleet karakteriseringsrapport maakt deel uit van elke levering.
Referenties
Veelgestelde vragen
Referenties
- Janssens, Frans Eduard; Diels, Gaston Stanislas Marcella; Leenaerts, Joseph Elisabeth, Imidazo 2,1-b 3 benzazepinederivaten, samenstellingen en gebruiksmethode, Janssen Pharmaceutica NV, België, EP518435A1, 16 december 1992
- Mishra, PR; Satone, D.; Meshram, DB, Ontwikkeling en validatie van HPLC-methode voor de bepaling van alcaftadine in bulkgeneesmiddel en zijn oftalmische oplossing, Journal of Chromatography and Separation Techniques, Volume: 7, Issue: 1, Pages: 312/1-312/4, 2016
Veelgestelde Vragen / FAQ
Beïnvloeden alcaftadine-onzuiverheden de stabiliteit en houdbaarheid van het medicijn?
Onzuiverheden in Alcaftadine kunnen de stabiliteit en houdbaarheid van het medicijn beïnvloeden, waardoor de effectiviteit in de loop van de tijd mogelijk afneemt. Daarom is het beheersen van onzuiverheidsniveaus van cruciaal belang om de kwaliteit en houdbaarheid van het medicijn te waarborgen.
Hoe bepalen fabrikanten aanvaardbare niveaus van Alcaftadine-onzuiverheden?
Fabrikanten bepalen de aanvaardbare niveaus van onzuiverheden in Alcaftadine op basis van wettelijke richtlijnen en wetenschappelijke gegevens. Ze moeten aantonen dat ze de veilige limieten niet overschrijden en dat het medicijn veilig en effectief blijft.
Veranderen de onzuiverheden van Alcaftadine in de loop van de tijd of bij verschillende opslagomstandigheden?
Onzuiverheden in Alcaftadine kunnen in de loop van de tijd of bij verschillende opslagomstandigheden veranderen. Ze kunnen bijvoorbeeld worden afgebroken of nieuwe onzuiverheden vormen bij blootstelling aan licht, warmte, vocht of andere factoren. Daarom moeten fabrikanten het medicijn onder verschillende opslagomstandigheden testen en controleren en de juiste verpakking en etikettering gebruiken om afbraak te voorkomen.
Wat zijn de temperatuuromstandigheden die nodig zijn om Alcaftadine-onzuiverheden op te slaan?
Alcaftadine-onzuiverheden worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 2-8 °C of zoals aangegeven op het analysecertificaat (CoA).
Let op: Producten die beschermd zijn door geldige patenten van een fabrikant worden niet te koop aangeboden in landen met patentbescherming. De verkoop van dergelijke producten vormt een inbreuk op het octrooi en de aansprakelijkheid ervan is voor risico van de koper.