Daicel Pharma Standards ondersteunt de volledige productontwikkelingscyclus met expertise in de synthese en levering van standaarden voor onzuiverheden en stabiele isotopengelabelde standaarden. Onze expertise omvat complexe kleine moleculen, peptiden en oligonucleotiden, ondersteund door geavanceerde analyse- en zuiveringstechnologieën. De kwantificering van onzuiverheden in farmaceutische geneesmiddelen wordt uitgevoerd met behulp van gecertificeerde standaarden voor onzuiverheden met een bekende zuiverheid en werkzaamheid.
Daicel Pharma Standards biedt onzuiverheidsnormen van superieure kwaliteit ter ondersteuning van nauwkeurige en betrouwbare kwantificering van onzuiverheden, volledig in lijn met de wettelijke verwachtingen. Met een uitgebreide, verzendklare inventaris bieden we snelheid, consistentie en vertrouwen bij elke analyse. Door wetenschappelijke precisie en nauwe samenwerking bieden we hoogwaardige, tijdsgebonden oplossingen die innovatie stimuleren.
Daicel Pharma-normen De producten zijn uitsluitend bestemd voor onderzoeksdoeleinden en kwaliteitscontrole en zijn niet voor menselijke of dierlijke consumptie.
Omdat we ons sterk inzetten voor duurzaamheid en uitmuntende kwaliteit, leveren we niet alleen normen, we bepalen ze ook.
Normen voor onzuiverheden in geneesmiddelen
Gecertificeerde referentiematerialen met een hoge zuiverheidsgraad worden gebruikt voor het identificeren en kwantificeren van onzuiverheden in geneesmiddelen en geneesmiddelenproducten. Deze normen spelen een cruciale rol bij de validatie van analytische methoden en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen door naleving van de regelgeving te waarborgen.
Gelabelde normen
Stabiele isotoopgelabelde verbindingen (¹³C, ²H, ¹⁵N) worden gebruikt als interne standaarden voor LC-MS-toepassingen. Ze verbeteren de kwantitatieve nauwkeurigheid, precisie en reproduceerbaarheid door matrixeffecten te compenseren tijdens methodevalidatie en routinematige analyse.
NDSRI-normen
Gespecialiseerde referentienormen voor de detectie en kwantificering van nitrosamineverontreinigingen in geneesmiddelen en tussenproducten. Essentieel voor de validatie van gevoelige analysemethoden die de productkwaliteit en patiëntveiligheid waarborgen.
SIL NDSRI's
Stabiele isotoop-gelabelde standaarden van NDSRI's, ontworpen voor zeer nauwkeurige kwantificering in LC-MS-analyses. Deze standaarden dienen als interne standaarden tijdens de validatie van NDSRI-methoden en verbeteren de detectiegevoeligheid, matrixcorrectie en naleving van de regelgeving bij nitrosaminetests.
E & L-normen
Uitgebreide normen voor het beoordelen van chemische stoffen die vanuit verpakkings- of procesmaterialen migreren naar geneesmiddelformuleringen. Ze ondersteunen methodevalidatie voor E&L-studies en zorgen voor een nauwkeurige identificatie en kwantificering van potentiële verontreinigingen.
Peptide-verontreinigingsnormen
Goed gekarakteriseerde referentiepeptiden die procesgerelateerde en afbraakgerelateerde onzuiverheden vertegenwoordigen. Deze standaarden maken betrouwbare methodevalidatie en onzuiverheidsprofilering mogelijk bij de ontwikkeling en kwaliteitscontrole van peptidetherapeutica.
Oligonucleotide-onzuiverheidsnormen
Authentieke referentie-oligonucleotiden die procesgerelateerde en afbraakgerelateerde onzuiverheden weergeven. Ze faciliteren betrouwbare methodevalidatie en onzuiverheidsprofilering bij de ontwikkeling en kwaliteitscontrole van oligonucleotide-gebaseerde geneesmiddelen.