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vildagliptin
Informazione generale
Vildagliptin Impurità e Vildagliptin
Daicel Pharma è un fornitore affidabile di standard per le impurità di Vildagliptin, tra cui (2R)-1-(Cloroacetil)-2-pirrolidinecarbonitrile, 1-(2-cloro-2-(((1R,3S,5R)-3-idrossiadamantan-1 -il)ammino)acetil) pirrolidina-2-carbonitrile, 3-ammino-1-adamantanolo, impurità VDN-diidrossi, 1-(((1R,3R,5S)-3,5-diidrossiadamantan-1-il)glicile) pirrolidina-2-carbonitrile, Vildagliptin Mono Keto Impurity, composto A correlato a Vildagliptin e molti altri. Queste impurità sono fondamentali per valutare meticolosamente la qualità, la stabilità e la sicurezza del principio farmaceutico attivo Vildagliptin. Inoltre, Daicel Pharma personalizza le impurità di Vildagliptin, garantendo la conformità alle specifiche del cliente. Grazie alle capacità di spedizione globali, queste impurità possono essere comodamente consegnate ai clienti in tutto il mondo, offrendo una comodità senza precedenti.
Vildagliptin [C] migliora il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 come trattamento supplementare alla dieta e all'esercizio fisico. Viene utilizzato da solo nei pazienti che non possono assumere metformina a causa di controindicazioni o intolleranza.
Vildagliptin: uso e disponibilità commerciale
Vildagliptin è un farmaco usato per trattare il diabete mellito di tipo 2 negli adulti. Aiuta a migliorare il controllo glicemico mantenendo stabili i livelli di zucchero nel sangue. Vildagliptin è indicato per gli adulti che necessitano di un controllo glicemico aggiuntivo oltre quello che la sola insulina può ottenere. Vildagliptin è disponibile sotto Jalra, Xiliarx, ecc.
Struttura e meccanismo d'azione di Vildagliptin
Il nome chimico di Vildagliptin è (2S)-1-[2-[(3-idrossitriciclo[3.3.1.13,7]dec-1-il)ammino]acetil]-2-pirrolidinacarbonitrile. La sua formula chimica è C17H25N3O2, e il suo peso molecolare è di circa 303.4 g/mol.
Vildagliptin inibisce selettivamente l'enzima dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che inattiva il rilascio del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e degli ormoni incretina dalle cellule intestinali.
Impurezze e sintesi di vildagliptin
Durante la sintesi possono formarsi impurità di vildagliptin1 a causa dello stoccaggio o dell’uso di specifiche materie prime e intermedi nella produzione. Queste impurità comprendono composti correlati, prodotti di degradazione e impurità di processo. Misure rigorose di controllo della qualità e metodi analitici sono fondamentali per garantire la purezza e la sicurezza di Vildagliptin per l'uso nei pazienti.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard delle impurità di Vildagliptin, come (2R)-1-(Cloroacetil)-2-pirrolidinecarbonitrile, 1-(2-cloro-2-(((1R,3S,5R) -3-idrossiadamantan-1-il)ammino)acetil) pirrolidina-2-carbonitrile,3-ammino-1-adamantanolo, VDN-diidrossi impurità, 1-(((1r,3R,5S)-3,5-diidrossiadamantan- 1-il)glicil) pirrolidina-2-carbonitrile, Vildagliptin Mono Keto Impurity, composto A correlato a Vildagliptin e molti altri. Il CoA include dati di caratterizzazione dettagliati come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, al momento della consegna, diamo 13C-DEPT. Daicel possiede la tecnologia e l'esperienza per sintetizzare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione di Vildagliptin.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Villhauer, Edwin Bernard, 2-cianopirrolidine N-sostituite, Novartis A.-G., Svizzera, EP1137635B1, 19 ottobre 2005
- Barden, Amanda Thomas; Salamon, Barbara; Schapoval, Elfrides Eva Sherman; Steppe, Martin, Metodo RP-LC che indica la stabilità per la determinazione di Vildagliptin e rilevamento mediante spettrometria di massa per un prodotto di degradazione principale, Journal of Chromatographic Science Volume: 50, Numero: 5, Pagine: 426-432, 2012
Domande frequenti
Perché è essenziale controllare le impurità presenti in Vildagliptin?
Il controllo delle impurità in Vildagliptin garantisce la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Possono influenzare la stabilità, l’attività farmacologica e la tossicità di Vildagliptin e interferire con i metodi analitici utilizzati per la sua rilevazione e quantificazione.
Quali sono i metodi analitici utilizzati per rilevare le impurità di Vildagliptin?
La cromatografia liquida e la spettrometria di massa ad alte prestazioni aiutano a misurare accuratamente i livelli delle impurità presenti in Vildagliptin.
Qual è il limite accettabile per le impurità di Vildagliptin?
Le agenzie di regolamentazione come la FDA statunitense, l'EMA e l'ICH stabiliscono limiti accettabili per le impurità presenti in Vildagliptin. I limiti possono variare a seconda delle impurità garantendo che Vildagliptin soddisfi standard rigorosi per la sua qualità e idoneità all'uso sui pazienti.
Come vengono controllate le impurità di Vildagliptin durante la sintesi del farmaco?
Le impurità presenti in Vildagliptin vengono controllate durante il processo di sintesi implementando buone pratiche di fabbricazione (GMP) e utilizzando metodi analitici appropriati per l'identificazione e la quantificazione delle impurezze.
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