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trametinib
Informazione generale
Impurezze di Trametinib e Trametinib
Daicel Pharma offre una gamma selettiva di esclusivi metaboliti M7 di Trametinib e metabolita M5 di Trametinib. Le impurità sono della massima importanza quando si valuta la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo, Trametinib. Daicel Pharma è specializzata nella sintesi di impurità personalizzate di Trametinib per soddisfare precise specifiche del cliente. Con un impegno per la consegna in tutto il mondo, Daicel Pharma garantisce che i clienti ricevano le impurità sintetizzate di Trametinib in modo rapido e affidabile.
Trametinib [CAS: 871700-17-3] è un inibitore della chinasi extracellulare regolata dal segnale 1 (MEK1) e MEK2 attivata dal mitogeno, assunto per via orale. Aiuta a trattare diversi tumori con mutazioni BRAF.
Trametinib: uso e disponibilità commerciale
Trametinib prende di mira e inibisce l'attività degli enzimi MEK1 e MEK2. Può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con dabrafenib, un inibitore di BRAF, per potenziare l'efficacia del trattamento. I tumori vengono trattati con questo farmaco, compreso il cancro del polmone non a piccole cellule e quello della tiroide. Trametinib è disponibile con il marchio Mekinist, che contiene il principio attivo Trametinib.
Struttura e meccanismo d'azione di Trametinib
Il nome chimico di Trametinib è N-[3-[3-ciclopropil-5-[(2-fluoro-4-iodofenil)ammino]-3,4,6,7-tetraidro-6,8-dimetil-2,4,7 ,4,3-triossopirido[1-d]pirimidin-2(XNUMXH)-il]fenil]acetammide. La sua formula chimica è C26H23END5O4, e il suo peso molecolare è di circa 615.4 g/mol.
Trametinib è un inibitore reversibile altamente selettivo di MEK1 (chinasi 1 extracellulare regolata dal segnale attivata dal mitogeno) e di MEK2 responsabile delle mutazioni BRAF V600E.
Impurezze e sintesi di trametinib
Durante la sintesi1 e lo stoccaggio di Trametinib, possono formarsi impurità, comprese sostanze correlate, prodotti di degradazione e solventi residui. È essenziale monitorare e controllare attentamente queste impurità per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità complessiva del farmaco.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per standard di impurità quali: metabolita M7 di Trametinib e metabolita M5 di Trametinib. Sono sintetizzati in conformità con le attuali Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP). Il CoA include dati di caratterizzazione dettagliati, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC, fornendo una comprensione approfondita del profilo delle impurità2, 3. Su richiesta, Daicel può anche fornire dati 13C-DEPT per un'ulteriore caratterizzazione. Inoltre, Daicel Pharma possiede le competenze tecniche per sintetizzare eventuali impurità sconosciute o prodotti di degradazione di Trametinib. Sfruttando questa capacità, i clienti ottengono un comodo accesso alle impurità elementari necessarie per le loro attività di ricerca e sviluppo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Sakai, Toshiyuki; Kawasaki, Hisashi; Abe, Hiroyuki; Hayakawa, Kazuhide; Iida, Tetsuya; Kikuchi, Shinichi; Yamaguchi, Takayuki; Nanayama, Toyomichi; Kurachi, Hironori; Tamaru, Masahiro; et al, derivati 5-ammino-2,4,7-trioxo-3,4,7,8-tetraidro-2h-pirido[2,3-D]pirimidina e composti correlati per il trattamento del cancro, Japan Tobacco Inc. , Giappone, EP1761528B1, 9 gennaio 2008
- Madhuresh K. Sethi*, Sanjay Mahajan, Bhairaiah Mara, Upendranath Veera, Anitha Nimmagadda e Purbita Chakraborty, Identificazione e sintesi delle impurità formate durante la preparazione di Trametinib Dimetilsolfossido, Der Pharmacia Lettre, 2016, 8 (6):321-327
- Nijenhuis, CM; Haverkate, H.; Rosing, H.; Schellens, JHM; Beijnen, JH, Quantificazione simultanea di dabrafenib e trametinib nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 125, Pagine: 270-279, 2016
Domande frequenti
Come vengono rilevate e quantificate le impurità di Trametinib?
Metodi analitici come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) possono rilevare impurità in Trametinib.
Le impurità di Trametinib possono influire sulla sicurezza del paziente?
Sì, le impurità presenti in Trametinib possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente. A seconda della loro natura e concentrazione, i contaminanti possono causare effetti avversi o ridurre l’efficacia del farmaco.
Quali solventi aiutano nell'analisi delle impurità di Trametinib?
Il metanolo raggiunge una solubilità e una separazione ottimali delle impurità di Trametinib.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Trametinib?
Le impurità di trametinib devono generalmente essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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