Topiramato
Informazione generale
Impurezze di topiramato e topiramato
Daicel Pharma è un fornitore affidabile di standard di qualità per le impurità di topiramato, tra cui Topiramate EP Impurity A, Topiramate EP Impurity B e Topiramate EP Impurity D. Sono fondamentali per valutare meticolosamente la qualità, la stabilità e la sicurezza del principio farmaceutico attivo, Topiramate. Inoltre, Daicel Pharma è specializzata nella sintesi personalizzata delle impurità di topiramato, garantendo che le specifiche individuali del cliente siano soddisfatte con precisione. Grazie alle capacità di spedizione globali, queste impurità possono essere comodamente consegnate ai clienti in tutto il mondo, offrendo una comodità senza pari.
Topiramato [C] è un farmaco antiepilettico per gestire le convulsioni e prevenire l'emicrania. Tratta i pazienti con crisi epilettiche parziali, crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Topiramato: uso e disponibilità commerciale
Il topiramato è un derivato dell'esoso, appartiene alla classe dei farmaci antiepilettici di seconda generazione ed è indicato per la gestione e il trattamento dell'epilessia e dell'emicrania. Aiuta a sopprimere l'attività elettrica anormale nel cervello e a ripristinare il naturale equilibrio della funzione nervosa.
Topiramato è disponibile sotto Eprontia, Qudexy XR, Topamax, Topamax Sprinkle e Trokendi XR.
Struttura e meccanismo d'azione del topiramato
Il nome chimico del Topiramato è 2,3:4,5-bis-O-(1-metiletilidene)-β-D-fruttopiranosio 1-solfammato. La sua formula chimica è C12H21NO8S, e il suo peso molecolare è di circa 339.36 g/mol.
Il topiramato blocca i canali del sodio voltaggio-dipendenti ed è un antiepilettico per prevenire l'emicrania.
Impurezze e sintesi del topiramato
Durante la sintesi possono formarsi impurità di topiramato1 dovuti allo stoccaggio o all’utilizzo di materie prime e prodotti intermedi specifici nella produzione. Queste impurità comprendono composti correlati, prodotti di degradazione e impurità di processo. Rigorose misure di controllo della qualità e metodi analitici sono fondamentali per garantire la purezza e la sicurezza del topiramato per l'uso nei pazienti.
Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard di impurità di topiramato come Topiramate EP Impurity A, Topiramate EP Impurity B e Topiramate EP Impurity D. Il CoA include dati di caratterizzazione dettagliati come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS, e purezza HPLC2. Inoltre, alla consegna, viene fornito anche un 13C-DEPT completo. Daicel possiede la tecnologia e l'esperienza per sintetizzare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione del topiramato.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Maryanoff, Bruce E.; Gardocki, Joseph F., Derivati anticonvulsivanti del sulfamato, McNeilab, Inc., Stati Uniti, US4513006A, 23 aprile 1985
- Michele, AP; Ko, Cipro; Evans, CR, Analisi dei solventi organici residui nella sostanza farmaceutica topiramato mediante gascromatografia capillare, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 11, Numero: 11-12, Pagine: 1233-8, 1993
Domande frequenti
Le impurità del topiramato vengono testate per la potenziale tossicità?
I test di tossicità vengono condotti sulle impurità presenti nel topiramato per valutarne i potenziali effetti avversi. Questi test svolgono un ruolo cruciale nel determinare il profilo di sicurezza di queste impurità e nello stabilire limiti adeguati per salvaguardare il benessere dei pazienti.
Come vengono regolati i livelli di impurità nel topiramato durante la produzione commerciale?
Durante tutta la produzione commerciale del Topiramato, rigorose misure di controllo della qualità aiutano a regolare i livelli di impurità. I test sui lotti, la validazione dei processi di preparazione e il rispetto delle linee guida normative contribuiscono a garantire la qualità e la sicurezza costanti del farmaco.
Quale solvente aiuta ad analizzare le impurità del topiramato?
Il metanolo è un solvente comune utilizzato durante l'analisi di molte impurità nel Topiramato.
Come dovrebbero essere conservate le impurità del topiramato in termini di temperatura?
La raccomandazione è di conservare le impurità di Topiramato a temperatura ambiente, entro 2-8 °C.
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