Daicel Pharma è una fonte affidabile per la sintesi di impurità di tiotropio di alta qualità, in particolare Tiotropium Bromide EP Impurity C, Scopoline Methobromide, Tiotropium EP Impurity A, Tiotropium EP Impurity E e Tiotropium EP Impurity G. Queste impurità sono essenziali per un'analisi accurata della qualità , stabilità e sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo, Tiotropio. Inoltre, Daicel Pharma è specializzata nella sintesi personalizzata delle impurità di Tiotropio, soddisfacendo le esigenze specifiche del cliente. Queste impurità di alta qualità possono essere spedite a livello globale, offrendo comodità e flessibilità ai clienti di tutto il mondo.
Tiotropio [C] è un agente anticolinergico sintetico. È un inalante che tratta il broncospasmo acuto causato da bronchite cronica o enfisema.
Tiotropio: uso e disponibilità commerciale
Il tiotropio è uno spray per inalazione prescritto per mantenere il broncospasmo nella BPCO, prevenire le riacutizzazioni della BPCO e trattare l'asma nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Tiotropio si concentra sui recettori muscarinici M3 nelle vie aeree e aiuta a rilassare la muscolatura liscia, determinando una broncodilatazione sicura.
Tiotropio è disponibile con nomi come Spiriva e Spiriva Respimat, che contiene il principio attivo Tiotropio.
Struttura e meccanismo d'azione del tiotropio
Il nome chimico del Tiotropio è (1α,2β,4β,5α,7β)-7-[(2-idrossi-2,2-di-2-tienilacetil)ossi]-9,9-dimetil-3-ossa-9 -azoniatriciclo[3.3.1.02,4]nonano. La sua formula chimica è C19H22NO4S2, e il suo peso molecolare è di circa 392.5 g/mol.
Tiotropio impedisce ai recettori M3 della muscolatura liscia di causare broncodilatazione.
Impurezze e sintesi di tiotropio
Durante la produzione di Tiotropio1, è possibile la formazione di impurità che ne compromettono l'efficacia. Possono derivare da varie fonti, comprese le materie prime, gli intermedi e le sostanze chimiche utilizzate per sintetizzare il tiotropio. Per garantire l'efficacia e la sicurezza ottimali del farmaco, è fondamentale gestire e monitorare attentamente queste impurità.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) completo e integrato per le impurità di tiotropio, come Tiotropium Bromide EP Impurity C, Scopoline Methobromide, Tiotropium EP Impurity A, Tiotropium EP Impurity E e Tiotropium EP Impurity G. Il CoA fornisce dati di caratterizzazione dettagliati, tra cui Purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Inoltre, fornire un 13C-DEPT dettagliato al momento della consegna. Grazie alla tecnologia e all'esperienza avanzate, Daicel è in grado di sintetizzare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione del Tiotropio.
Le impurità presenti nel Tiotropio possono influenzarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia. A seconda del tipo e del livello di impurità, queste possono avere un impatto sull'attività farmacologica e sulla stabilità del farmaco e comportare potenziali rischi per la salute del paziente.
Le impurità inorganiche presenti nel Tiotropio possono essere dovute alle materie prime utilizzate durante la produzione, comprese sostanze come metalli pesanti o altri contaminanti. Queste impurità possono derivare da varie fonti ed è essenziale monitorarle e controllarle per garantire la qualità e la sicurezza del tiotropio come prodotto farmaceutico.
Le impurità presenti nel tiotropio vengono rilevate e quantificate mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione a fase inversa (RP-HPLC). Questo metodo consentirà un'accurata identificazione e quantificazione delle impurità.
Molte strategie assicurano il controllo dei livelli di impurità nel Tiotropio. Queste strategie comprendono l'uso di materiali di partenza di qualità superiore, il miglioramento dei processi di sintesi e purificazione, l'implementazione di rigorosi test di controllo qualità e il monitoraggio continuo dei livelli di impurità in più fasi del processo di produzione.
Le impurità di tiotropio devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8°C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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