Tepotinib
Informazione generale
Impurezze di Tepotinib e Tepotinib
Daicel Pharma offre impurità Tepotinib ottimali, come Desmethyl Tepotinib. La qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Tepotinib dipendono dalle impurità. Daicel Pharma può anche sintetizzare le impurità di Tepotinib in base alle esigenze specifiche dei clienti e consegnarle in tutto il mondo.
Tepotinib [CAS: 1100598-32-0] è un inibitore della tirosina chinasi MET che tratta molti tumori solidi che sovraesprimono MET e il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Tepotinib: uso e disponibilità commerciale
Tepotinib tratta il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Mira alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali inibendo selettivamente la tirosina chinasi del recettore MET. Ha lo scopo di rallentare la progressione del NSCLC inibendo l’attività del MET, offrendo potenziali benefici ai pazienti idonei.
Questo medicinale è disponibile con il marchio Tepmetko, che contiene il principio attivo Tepotinib.
Struttura e meccanismo d'azione di Tepotinib 
Il nome chimico di Tepotinib è 3-[1,6-Diidro-1-[[3-[5-[(1-metil-4-piperidinil)metossi]-2-pirimidinil]fenil]metil]-6-osso- 3-piridazinil]benzonitrile. La sua formula chimica è C29H28N6O2, e il suo peso molecolare è di circa 492.6 g/mol.
Tepotinib inibisce la fosforilazione di MET dipendente e indipendente dal fattore di crescita degli epatociti (HGF), i recettori della melatonina 2 e dell'imidazolina 1 e le vie di segnalazione a valle dipendenti da MET.
Impurezze e sintesi di Tepotinib
Le impurità di tepotinib si generano durante la sintesi1 e variano a seconda della via sintetica e delle condizioni di reazione utilizzate. Il monitoraggio attento e la regolazione della formazione di impurità sono essenziali, poiché queste impurità possono influenzare l'efficacia del farmaco.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per lo standard di impurità di Tepotinib, Desmethyl Tepotinib. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione, incluso 13C-DEPT. Daicel Pharma può sintetizzare impurità sconosciute o prodotti di degradazione di Tepotinib e fornire composti etichettati per valutare l'efficacia delle versioni generiche. Inoltre, forniamo anche Tepotinib 13CD3 altamente puro, standard di Tepotinib marcati con deuterio, che è fondamentale per la ricerca bioanalitica e gli studi BA/BE (Biodisponibilità/Bioequivalenza).
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
Domande frequenti
Come vengono rilevate e quantificate le impurità di Tepotinib?
I metodi analitici, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), sono comunemente usati per rilevare e quantificare le impurità in Tepotinib.
Le impurità di Tepotinib possono influire sulla sicurezza del paziente?
Sì, le impurità presenti in Tepotinib possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente. A seconda della loro natura e concentrazione, i contaminanti possono causare effetti avversi o ridurre l’efficacia del farmaco.
Perché è essenziale sintetizzare le impurità di Tepotinib?
È essenziale sintetizzare le impurità di Tepotinib per identificare, caratterizzare e stabilire con precisione i limiti consentiti all'interno del prodotto farmaceutico.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Tepotinib?
Le impurità di tepotinib vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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