Tamoxifene
Informazione generale
Impurità di tamoxifene e tamoxifene
Daicel Pharma fornisce un'ampia selezione di impurità uniche di tamoxifene, tra cui bis-tamoxifene, tamoxifene impurità A, tamoxifene impurità D, tamoxifene impurità F, tamoxifene N-ossido e Z-clorolefina. Queste impurità sono vitali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica dell'ingrediente farmaceutico attivo Tamoxifen. Inoltre, Daicel Pharma può sintetizzare le impurità del Tamoxifene in base alle specifiche esigenze del cliente, garantendo una consegna affidabile in tutto il mondo.
Tamoxifene [CAS: 10540-29-1] è un derivato del trifeniletilene che tratta il cancro al seno negli adulti con tumori positivi ai recettori degli estrogeni. È anche una terapia adiuvante per il cancro al seno positivo per i recettori degli estrogeni in stadio iniziale negli adulti.
Tamoxifene: uso e disponibilità commerciale
Il tamoxifene, un estrogeno debole non steroideo, tratta il cancro al seno in tutti gli stadi in pazienti specifici. È indicato per il trattamento palliativo delle donne in premenopausa con malattia positiva al recettore degli estrogeni (ER-positivo). Il tamoxifene riduce anche il rischio di cancro al seno invasivo dopo intervento chirurgico e radioterapia nelle donne adulte con diagnosi di carcinoma duttale in situ.
Il tamoxifene è disponibile con Nolvadex e Soltamox, che contengono il principio attivo Tamoxifen.
Struttura e meccanismo d'azione del tamoxifene 
Il nome chimico del Tamoxifen è 2-[4-[(1Z)-1,2-Difenil-1-buten-1-il]fenossi]-N,N-dimetiletanamina. La sua formula chimica è C26H29NO, e il suo peso molecolare è di circa 371.5 g/mol.
Gli effetti antiestrogenici del Tamoxifene competono con gli estrogeni per i siti di legame nei tessuti mammari.
Impurezze e sintesi di tamoxifene
Durante la sintesi1 e lo stoccaggio del tamoxifene, possono formarsi varie impurità come sostanze correlate, prodotti di degradazione e solventi residui. È fondamentale monitorare e controllare diligentemente queste impurità per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità generale del farmaco.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard di impurità del tamoxifene, tra cui bis-tamoxifene, tamoxifene Impurità A, tamoxifene Impurità D, tamoxifene Impurità F, tamoxifene N-ossido e Z-clorolefina. Queste impurità sono prodotte rigorosamente secondo le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP). Il CoA comprende dati di caratterizzazione dettagliati, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC, offrendo una comprensione approfondita del profilo delle impurità. Su richiesta, Daicel può anche fornire dati 13C-DEPT per un'ulteriore caratterizzazione.
Inoltre, Daicel Pharma possiede le competenze tecniche per sintetizzare eventuali impurità sconosciute o prodotti di degradazione del tamoxifene.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Brittain, David Robert, Processo per la produzione di 1,1,2-Triphenylalk-1-Enes, Imperial Chemical Industries Ltd., GB1354939A, 30 maggio 1974
- Daniele, CP; Gaskell, SJ; Vescovo, G.; Nicholson, RI, Determinazione del tamoxifene e di un metabolita idrossilato nel plasma di pazienti con carcinoma mammario avanzato mediante gascromatografia-spettrometria di massa, Journal of Endocrinology, Volume: 83, Numero: 3, Pagine: 401-8, 1979
Domande frequenti
Come vengono rilevate e quantificate le impurità del tamoxifene?
Metodi analitici come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) possono rilevare impurità nel tamoxifene.
Le impurità del tamoxifene possono influire sulla sicurezza del paziente?
La presenza di impurità nel Tamoxifene può influire sulla sicurezza del paziente. Il tipo e il livello di queste impurità possono portare a effetti avversi o diminuire l'efficacia del farmaco.
Quali solventi aiutano nell'analisi delle impurità del Tamoxifene?
Il metanolo viene utilizzato per ottenere una solubilità e una separazione ottimali delle impurità del tamoxifene.
Quali sono le condizioni di temperatura necessarie per conservare le impurità del tamoxifene?
Le impurità del tamoxifene vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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