Tadalafil
Informazione generale
Impurità di Tadalafil e Tadalafil
Daicel Pharma offre una gamma completa di impurità del Tadalafil, come l'impurità dimerica del bis(2-amminopropanoato) del Tadalafil. La presenza di impurità gioca un ruolo cruciale nel valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del Tadalafil, un ingrediente farmaceutico attivo. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare le impurità del Tadalafil in base alle specifiche esigenze del cliente, garantendo una personalizzazione precisa e una consegna in tutto il mondo.
Tadalafil [CAS: 171596-29-5] è utilizzato per la gestione della disfunzione erettile (DE) e può essere usato da solo o in combinazione con finasteride per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). Inoltre, tratta l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), sia come terapia autonoma che in combinazione con Macitentan o altri antagonisti dell'endotelina-1.
Tadalafil: uso e disponibilità commerciale
Il tadalafil tratta la disfunzione erettile (DE) aumentando il rilassamento della muscolatura liscia del pene dipendente dalla stimolazione sessuale. Aiuta a gestire l'iperplasia prostatica benigna (IPB) riducendo le dimensioni della prostata. È efficace anche nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e aiuta a rilassare e ad allargare i vasi sanguigni, migliorando il flusso sanguigno e alleviando i sintomi.
Il Tadalafil è disponibile con molti marchi. Alcuni di loro sono Adcirca, Alyq, Cialis e Tadliq. Tutti questi contengono il principio attivo Tadalafil.
Struttura e meccanismo d'azione del Tadalafil 
Il nome chimico del Tadalafil è (6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-il)-2,3,6,7,12,12a-esaidro-2-metilpirazino[1′,2′: 1,6]pirido[3,4-b]indolo-1,4-dione. La sua formula chimica è C22H19N3O4, e il suo peso molecolare è di circa 389.4 g/mol.
Il tadalafil inibisce la fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che migliora la funzione erettile aumentando la quantità di GMP ciclico.
Impurità e sintesi del Tadalafil
Durante la sintesi1 e la conservazione del Tadalafil, possono formarsi impurità, comprese sostanze correlate, prodotti di degradazione e solventi residui. È essenziale monitorare e controllare attentamente queste impurità per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità complessiva del farmaco.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard delle impurità del tadalafil, come l'impurezza del dimero del bis(2-amminopropanoato) del tadalafil. La sua sintesi è conforme alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP). Il CoA include dati di caratterizzazione dettagliati, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2, fornendo una comprensione approfondita del profilo delle impurità. Su richiesta possiamo fornire anche i dati 13C-DEPT.
Inoltre, Daicel Pharma possiede le competenze tecniche per sintetizzare eventuali impurità sconosciute o prodotti di degradazione del Tadalafil. Offriamo anche composti etichettati per valutare l'efficacia delle versioni generiche di Tadalafil. Per la ricerca bioanalitica e gli studi di biodisponibilità/bioequivalenza (BA/BE), Daicel fornisce Tadalafil – D3, uno standard di Tadalafil altamente puro marcato con deuterio.
Riferimenti
FAQ
Domande frequenti
Come vengono rilevate e quantificate le impurità del Tadalafil?
Metodi analitici come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (RP-HPLC) possono rilevare impurità nel Tadalafil.
Le impurità del Tadalafil possono influire sulla sicurezza del paziente?
Le impurità presenti nel Tadalafil possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente. A seconda della loro natura e concentrazione, i contaminanti possono causare effetti avversi o ridurre l’efficacia del farmaco.
Quali solventi aiutano nell'analisi delle impurità del Tadalafil?
Il metanolo viene utilizzato per raggiungere la solubilità ideale e la differenziazione delle impurità nel Tadalafil.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità del Tadalafil?
Le impurità del tadalafil vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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