Siponimod
Informazione generale
Impurità Siponimod e Siponimod
Daicel Pharma è un partner affidabile per la sintesi di impurità Siponimod di alta qualità, in particolare 1-(4-etil-3-(idrossimetil)fenil)etan-1-one, Siponimod M17 e Siponimod Z-Isomer sale dietilammina. Queste impurità aiutano a valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza del principio farmaceutico attivo Siponimod. Daicel Pharma offre anche la sintesi personalizzata delle impurità Siponimod, che possono essere spedite in tutto il mondo per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti.
Siponimod [CAS: 1230487-00-9] è un farmaco che modula un tipo di recettore chiamato sfingosina 1-fosfato (S1P). Tratta le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), compresa la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria progressiva attiva.
Siponimod: utilizzo e disponibilità commerciale
Siponimod è disponibile come Mayzent, un farmaco orale per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) negli adulti. Si tratta di un farmaco recentemente approvato dalla FDA statunitense e da Health Canada. Siponimod è un agente immunomodulatore che tratta i pazienti affetti da sclerosi multipla.
Struttura e meccanismo d'azione di Siponimod 
Il nome chimico di Siponimod è 1-[[4-[(1E)-1-[[[4-cicloesil-3-(trifluorometil)fenil]metossi]immino]etil]-2-etilfenil]metil]-3-azetidinacarbossilico acido. La sua formula chimica è C29H35F3N2O3, e il suo peso molecolare è di circa 516.6 g/mol.
Siponimod si lega con affinità ai recettori della sfingosina-1-fosfato (SIP) 1 e 5. Riduce la migrazione dei linfociti nel sistema nervoso centrale.
Impurezze e sintesi di Siponimod
Le impurità presenti in Siponimod si formano durante le varie fasi del processo di produzione, inclusa la sintesi1, purificazione e conservazione. È essenziale identificare e controllare le impurità per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto finale.
Daicel Pharma rilascia un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Siponimod, tra cui 1-(4-etil-3-(idrossimetil)fenil)etan-1-one, Siponimod M17 e Siponimod Z-Isomer sale dietilammina. Il certificato di autenticità proviene da una struttura analitica conforme alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può preparare impurità Siponimod sconosciute o prodotti di degradazione. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Shifeng Pan, Wenqi Gao, Nathanael S Gray, Yuan Mi, Yi Fan, Composti e composizioni immunosoppressori, Novartis AG, US7939519B2, 10 maggio 2011
- Li, Wenkui; Luo, Suyi; Smith, Harold T.; Tse, Francis LS, Determinazione quantitativa di BAF312, un modulatore S1P-R, nell'urina umana mediante LC-MS/MS: Prevenzione e recupero dell'analita perso a causa dell'adsorbimento sulla superficie del contenitore, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Scienze, Volume: 878, Numero: 5-6, Pagine: 583-589, 2010
Domande frequenti
Come viene valutata la purezza di Siponimod?
La purezza di Siponimod viene valutata utilizzando metodi analitici come HPLC o LC-MS per quantificare le impurezze presenti. La percentuale del principio attivo presente nella sostanza farmaceutica aiuta a calcolarne la purezza.
Cos’è il degrado forzato nel contesto di Siponimod?
La degradazione forzata è un processo di stress test utilizzato per simulare l'effetto di diversi fattori ambientali sulla stabilità di Siponimod. Questo processo aiuta a identificare potenziali impurità che potrebbero formarsi durante lo stoccaggio o il trasporto.
In che modo la profilazione delle impurità di Siponimod contribuisce allo sviluppo di Siponimod?
La profilazione delle impurità aiuta a identificare e quantificare le impurità in Siponimod, il che può aiutare a ottimizzare il processo di produzione e garantire la qualità e la sicurezza del farmaco.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Siponimod?
Le impurità di Siponimod vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.