Daicel Pharma sintetizza impurità di salbutamolo di alta qualità come alcol 5-formil salicilico, 5-idrossi salbutamolo, salbutamolo EP Imp-C sale butilico ammina terziaria, salbutamolo EP impurità K, testa e coda di salbutamolo, salbutamolo impurità L, salbutamolo impurità O e salbutamolo Impurità P, che sono cruciali nell'analisi della qualità, stabilità e sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Salbutamolo. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità del salbutamolo e le consegna a livello globale.
Salbutamolo [CAS:18559-94-9] è un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici a breve durata d'azione. È comunemente usato per gestire il broncospasmo nei pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Salbutamolo: uso e disponibilità commerciale
Il salbutamolo è usato per alleviare e prevenire il broncospasmo causato da condizioni come l'asma bronchiale, la bronchite cronica e altri disturbi broncopolmonari cronici che coinvolgono il broncospasmo. Serve per la profilassi acuta contro il broncospasmo causato dall'esercizio fisico o da altri stimoli. Il medicinale è disponibile con marchi come Ventolin, Aerolin o Ventorlin.
Struttura e meccanismo d'azione del salbutamolo
Il nome chimico del salbutamolo è α1-[(terz-butilammino)metil]-4-idrossi-m-Xilene-α,α′-diolo. La sua formula chimica è C13H21NO3, e il suo peso molecolare è di circa 239.31 g/mol.
Il salbutamolo rilassa la muscolatura liscia bronchiale poiché agisce sui recettori adrenergici beta-2.
Impurità e sintesi del salbutamolo
Durante la produzione1 di salbutamolo, le impurità si formano a causa di diversi fattori, come le condizioni di reazione, la qualità dei materiali di partenza e i metodi di purificazione. Queste impurità possono essere pericolose e richiedono un monitoraggio e un controllo diligenti per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto finale. L’implementazione di rigorose misure di controllo della qualità è necessaria durante tutta la produzione.
Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità del salbutamolo, tra cui alcol 5-formil salicilico, 5-idrossi salbutamolo, sale dell'ammina butilica terziaria di salbutamolo EP Imp-C, impurità K di salbutamolo EP, dimero di testa e coda di salbutamolo, impurità L di salbutamolo , impurezza di salbutamolo O e impurità di salbutamolo P. Il certificato di autenticità è emesso da una struttura analitica conforme a cGMP e contiene dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2,3. Ulteriori dati di caratterizzazione, come 13C-DEPT e CHN, possono essere forniti su richiesta. Daicel può anche preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione del salbutamolo. Forniamo un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna.
Le impurità presenti nel salbutamolo sono sostanze non presenti nel farmaco ma che si formano durante la lavorazione. Queste impurità includono composti correlati, prodotti di degradazione e solventi residui.
Le impurità presenti nel salbutamolo influiscono sulla sua sicurezza ed efficacia riducendo la potenza del farmaco, causando reazioni di degradazione e potenzialmente causando effetti avversi.
Le impurità del salbutamolo influiscono sulla sua durata di conservazione promuovendo reazioni di degradazione che possono causare la degradazione del farmaco nel tempo. Può ridurre la potenza del farmaco e potenzialmente causare effetti avversi se le impurità raggiungono livelli elevati.
I passaggi per controllare le impurità nella produzione di salbutamolo comprendono l'uso di materiali di partenza di alta qualità, l'ottimizzazione del processo, l'implementazione di metodi di purificazione e analitici e il rispetto delle linee guida normative per il controllo delle impurità.
Le impurità del salbutamolo vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.
